Протокол оценки устройства для измерения спермы

Рак предстательной железы (РП) широко распространен во всем мире и в настоящее время занимает 3-е место среди наиболее часто диагностируемых видов рака предстательной железы у мужчин в Гонконге, при этом ежегодно диагностируется более 2000 новых случаев. В зависимости от клинической стадии, а также состояния пациентов, пациентам могут быть предложены различные методы лечения, в том числе лечебная хирургия или лучевая терапия, паллиативная андрогенная депривация, и они дадут хороший ответ. Однако в настоящее время существует только один биологический маркер, ПСА, для мониторинга течения заболевания и ответа на лечение. В то время как тестирование ПСА обеспечивает разумную оценку состояния и прогрессирования заболевания, это инвазивный анализ крови и, возможно, менее удобный для некоторых пациентов. Следовательно, существует необходимость в изучении новых маркеров для мониторинга ответа на лечение и прогрессирования заболевания.

Одним из примеров таких биомаркеров рака являются природные полиамины. Интерес к этим аналитам начался в 1971 г., когда Russell сообщил о значительном повышении уровня полиаминов в моче, таких как путресцин (Put), спермидин (Spd) и спермин (Spm), у пациентов с различными типами солидных опухолей и лейкозов. После этого продолжались исследования полиаминов, посвященные конкретным видам рака, таким как рак шейки матки, колоректальный рак, рак молочной железы и т. д.

В нашем недавнем исследовании мы изучили потенциальную роль полиаминов в моче в качестве биомаркеров рака предстательной железы. В исследование были включены пациенты с раком предстательной железы (РПЖ), пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и здоровые контроли (ГК), у которых уровень ПСА>4,0 нг/мл, были включены в исследование. Были получены их образцы мочи, и уровни Put, Spd, Spm в моче были определены с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тройным квадрупольным масс-спектрометром (UPLC-MS/MS). Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) и критерий Стьюдента использовались для оценки их диагностической точности. Среди трех биогенных полиаминов Spm продемонстрировал хорошую диагностическую эффективность при сравнении их уровней у пациентов с РПЖ и пациентов с ДГПЖ (1,47 при РПЖ против 5,87 при ДГПЖ; p<0,0001). Результаты соответствовали результатам трансректальной ультразвуковой биопсии предстательной железы (ТРУЗПБ) со значением площади под кривой (AUC) 0,83±0,03. Таким образом, Spm в моче может потенциально служить новым диагностическим биомаркером РПЖ, что, в свою очередь, может помочь решить проблему ограниченной чувствительности и специфичности теста на ПСА в сыворотке. В нашей дальнейшей работе мы подтвердили, что спермин является хорошим маркером для выявления рака предстательной железы, а также показали хорошую корреляцию с классификацией рака.

Однако текущее измерение спермина требует использования жидкостной хроматографии (ЖХ) в лаборатории, что может ограничить его клиническое использование. Поэтому простое устройство для измерения спермы (SMD) было разработано для более легкого повседневного использования, например, для простого скрининга рака, а также для комбинированной оценки с уровнем ПСА в сыворотке. SMD представляет собой простое устройство с автоматической аспирацией мочи и оценкой уровня спермина. Сначала будет собрано около 30 мл свежей мочи с помощью подготовленного устройства для сбора. Затем крышка SMD будет удалена, а аспирационный наконечник устройства будет погружен в образец мочи. После сильного нажатия на устройство небольшой образец мочи будет аспирирован в SMD. Затем устройство автоматически оценит уровень спермина в моче. Результат будет считан в окне индикатора примерно через 5 минут. Если уровень был ниже установленного порогового значения, т. е. свидетельствовало о повышенном риске рака предстательной железы, окно индикатора окрашивалось в красный цвет.

Однако, если уровень спермина выше порогового значения, то есть низкий риск развития рака, окно индикатора станет синим. Однако набор не был проверен на клиническом образце мочи. Поэтому мы хотели бы провести оценку точности этого SMD с помощью лабораторно измеренного уровня спермина с помощью LCM, а также результата патологии биопсии простаты.