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Protocole d'évaluation de l'appareil de mesure de la spermine

14 décembre 2021 mis à jour par: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Évaluer les performances d'un appareil de mesure de la spermine urinaire dans la prédiction du résultat d'une biopsie de la prostate

La prostate est un organe sexuel masculin cliniquement important et sa fonction principale est la production de sperme. À l'échelle mondiale, il s'agit du deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes et de la cinquième cause de cancer chez les hommes. Malgré l'amélioration de la compréhension du cancer de la prostate, l'utilisation actuelle de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique comme marqueur diagnostique n'est toujours pas idéale. De nombreux patients avec un PSA élevé et ensuite soumis à une biopsie de la prostate se sont avérés n'avoir aucun cancer de la prostate. Par conséquent, il existe un besoin de découvrir de nouveaux marqueurs biologiques pour améliorer la situation actuelle dans le diagnostic et également la prise en charge du cancer de la prostate. Dans nos études récentes, il a été démontré que les niveaux de spermine urinaire sont bien corrélés avec le diagnostic de cancer de la prostate et l'agressivité du cancer.

En raison de sa nature, il pourrait fournir une méthode plus pratique et non invasive pour détecter le cancer de la prostate. Afin d'améliorer encore l'accessibilité du test, un simple appareil de mesure d'urine a été conçu pour permettre une utilisation plus simple et pratique du test en milieu clinique. Le but de cette étude était d'évaluer la précision de cet appareil de mesure d'urine nouvellement conçu. pour la spermine urinaire pour prédire le résultat de votre biopsie prostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PC) est très répandu dans le monde et est actuellement le 3ème cancer de la prostate le plus fréquemment diagnostiqué dans la population masculine de Hong Kong avec plus de 2000 nouveaux cas diagnostiqués par an. En fonction du stade clinique mais aussi de l'état des patients, différents traitements, dont la chirurgie curative ou la radiothérapie, la thérapie palliative de suppression androgénique, pourront être proposés aux patients et apporteront une bonne réponse. Cependant, il n'existe actuellement qu'un seul marqueur biologique, le PSA, pour le suivi de l'évolution de la maladie et de la réponse au traitement. Bien que le test PSA fournisse une évaluation raisonnable de l'état et de l'évolution de la maladie, il s'agit d'un test sanguin invasif et peut-être moins pratique pour certains patients. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer de nouveaux marqueurs pour le suivi de la réponse au traitement et de l'évolution de la maladie.

Un exemple de ces biomarqueurs du cancer sont les polyamines naturelles. L'intérêt pour ces analytes a commencé en 1971 lorsque Russell a signalé une augmentation considérable des polyamines urinaires telles que la putrescine (Put), la spermidine (Spd) et la spermine (Spm) chez des patients atteints de divers types de tumeurs solides et de leucémies. Par la suite, les études sur les polyamines axées sur des cancers spécifiques se sont poursuivies, comme le cancer du col de l'utérus, le cancer colorectal et le cancer du sein, etc.

Dans notre étude récente, nous avons exploré les rôles potentiels des polyamines urinaires dans l'évaluation des biomarqueurs du cancer de la prostate. Des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa), des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et des témoins sains (HC) présentant un PSA> 4,0 ng/ml ont été inclus dans l'étude. Leurs échantillons d'urine ont été obtenus, et les niveaux urinaires de Put, Spd, Spm ont été déterminés par chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à un spectromètre de masse triple quadripôle (UPLC-MS/MS). La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et le test t de Student ont été utilisés pour évaluer leur précision diagnostique. Parmi les trois polyamines biogènes, Spm avait démontré une bonne performance diagnostique en comparant leurs niveaux chez les patients PCa avec les patients BPH (1,47 en PCa vs 5,87 en BPH ; p<0,0001). Les résultats étaient conformes aux résultats de la biopsie prostatique par ultrasons transrectale (TRUSPB), avec une valeur d'aire sous la courbe (AUC) de 0,83 ± 0,03. Par conséquent, la Spm urinaire pourrait avoir le potentiel de servir de nouveau biomarqueur de diagnostic PCa, qui à son tour pourrait aider à résoudre le problème de sensibilité et de spécificité limitées du test PSA sérique. Dans nos travaux ultérieurs, nous avons confirmé que la spermine est un bon marqueur pour la détection du cancer de la prostate et avons également montré une bonne corrélation avec le classement du cancer.

Cependant, la mesure actuelle de la spermine a nécessité l'utilisation de la chromatographie liquide (LCM) en laboratoire, ce qui pourrait limiter son utilisation clinique. Par conséquent, un simple appareil de mesure de la spermine (SMD) a été conçu pour une utilisation quotidienne plus facile, comme un simple dépistage du cancer et également une évaluation combinée avec le taux de PSA sérique. Le SMD est un appareil simple, avec aspiration d'urine automatique et évaluation du niveau de spermine. D'abord environ 30 cc d'urine seront fraîchement collectés par un dispositif de collecte préparé. Ensuite, le capuchon du SMD sera retiré et la pointe d'aspiration de l'appareil sera immergée dans l'échantillon d'urine. Après avoir appuyé fermement sur l'appareil, un petit échantillon d'urine sera aspiré dans le SMD. L'appareil évaluera alors automatiquement le niveau de spermine dans l'urine. Le résultat sera ensuite lu dans une fenêtre indicatrice après environ 5 minutes. Si le niveau était inférieur à un seuil prédéfini, c'est-à-dire suggérant un risque accru de cancer de la prostate, la fenêtre de l'indicateur deviendra rouge.

Cependant, si le niveau de spermine est supérieur à la valeur seuil, c'est-à-dire un faible risque d'avoir un cancer, la fenêtre de l'indicateur deviendra bleue. Cependant, le kit n'a pas été validé dans un échantillon d'urine clinique. Par conséquent, nous aimerions effectuer une évaluation de la précision de ce SMD avec le niveau de spermine mesuré en laboratoire par LCM, ainsi que le résultat pathologique de la biopsie de la prostate.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients chinois présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate, en raison d'un PSA sérique élevé ou d'un toucher rectal anormal, seront recrutés pour l'étude à l'hôpital Prince of Wales et à l'hôpital du district nord.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins chinois adultes âgés de > 18 ans
  • Clinique indiqué pour la détection du cancer de la prostate et le niveau de PSA sérique est mesuré dans les 8 semaines suivant le test d'urine.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une infection urinaire récente dans les 6 semaines précédant le prélèvement d'urine.
  • Patient avec une instrumentation urétrale récente, telle que l'insertion d'un cathéter de Foley, une cystoscopie, etc., dans les 6 semaines précédant le prélèvement d'urine.
  • Patient ayant consommé des inhibiteurs de la 5 alpha réductase au cours des 6 derniers mois.
  • Le patient a refusé ou n'a pas pu donner son consentement pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chinois présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate
Des patients chinois présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate, en raison d'un PSA sérique élevé ou d'un toucher rectal anormal, seront recrutés pour l'étude à l'hôpital Prince of Wales et à l'hôpital du district nord.
L'appareil de mesure de spermine (SMD) est un appareil simple, avec aspiration d'urine automatique et évaluation du niveau de spermine. D'abord environ 30 cc d'urine seront fraîchement collectés par un dispositif de collecte préparé. Ensuite, le capuchon du SMD sera retiré et la pointe d'aspiration de l'appareil sera immergée dans l'échantillon d'urine. Après avoir appuyé fermement sur l'appareil, un petit échantillon d'urine sera aspiré dans le SMD. L'appareil évaluera alors automatiquement le niveau de spermine dans l'urine. Le résultat sera ensuite lu dans une fenêtre indicatrice après environ 5 minutes. Si le niveau était inférieur à un seuil prédéfini, c'est-à-dire suggérant un risque accru de cancer de la prostate, la fenêtre de l'indicateur deviendra rouge. Cependant, si le niveau de spermine est supérieur à la valeur seuil, c'est-à-dire un faible risque d'avoir un cancer, la fenêtre de l'indicateur deviendra bleue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'appareil de mesure de la spermine et des résultats finaux de la biopsie de la prostate.
Délai: Au départ
En comparant les résultats du niveau de spermine dans l'urine de l'appareil de mesure de la spermine avec la pathologie de la biopsie de la prostate
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'appareil de mesure de la spermine dans la mesure du taux de spermine dans l'urine
Délai: Au départ
En comparant les résultats du niveau de spermine urinaire de l'appareil de mesure de la spermine avec ceux de la chromatographie liquide
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 2020.050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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