- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339920
Protocole d'évaluation de l'appareil de mesure de la spermine
Évaluer les performances d'un appareil de mesure de la spermine urinaire dans la prédiction du résultat d'une biopsie de la prostate
La prostate est un organe sexuel masculin cliniquement important et sa fonction principale est la production de sperme. À l'échelle mondiale, il s'agit du deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes et de la cinquième cause de cancer chez les hommes. Malgré l'amélioration de la compréhension du cancer de la prostate, l'utilisation actuelle de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique comme marqueur diagnostique n'est toujours pas idéale. De nombreux patients avec un PSA élevé et ensuite soumis à une biopsie de la prostate se sont avérés n'avoir aucun cancer de la prostate. Par conséquent, il existe un besoin de découvrir de nouveaux marqueurs biologiques pour améliorer la situation actuelle dans le diagnostic et également la prise en charge du cancer de la prostate. Dans nos études récentes, il a été démontré que les niveaux de spermine urinaire sont bien corrélés avec le diagnostic de cancer de la prostate et l'agressivité du cancer.
En raison de sa nature, il pourrait fournir une méthode plus pratique et non invasive pour détecter le cancer de la prostate. Afin d'améliorer encore l'accessibilité du test, un simple appareil de mesure d'urine a été conçu pour permettre une utilisation plus simple et pratique du test en milieu clinique. Le but de cette étude était d'évaluer la précision de cet appareil de mesure d'urine nouvellement conçu. pour la spermine urinaire pour prédire le résultat de votre biopsie prostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est très répandu dans le monde et est actuellement le 3ème cancer de la prostate le plus fréquemment diagnostiqué dans la population masculine de Hong Kong avec plus de 2000 nouveaux cas diagnostiqués par an. En fonction du stade clinique mais aussi de l'état des patients, différents traitements, dont la chirurgie curative ou la radiothérapie, la thérapie palliative de suppression androgénique, pourront être proposés aux patients et apporteront une bonne réponse. Cependant, il n'existe actuellement qu'un seul marqueur biologique, le PSA, pour le suivi de l'évolution de la maladie et de la réponse au traitement. Bien que le test PSA fournisse une évaluation raisonnable de l'état et de l'évolution de la maladie, il s'agit d'un test sanguin invasif et peut-être moins pratique pour certains patients. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer de nouveaux marqueurs pour le suivi de la réponse au traitement et de l'évolution de la maladie.
Un exemple de ces biomarqueurs du cancer sont les polyamines naturelles. L'intérêt pour ces analytes a commencé en 1971 lorsque Russell a signalé une augmentation considérable des polyamines urinaires telles que la putrescine (Put), la spermidine (Spd) et la spermine (Spm) chez des patients atteints de divers types de tumeurs solides et de leucémies. Par la suite, les études sur les polyamines axées sur des cancers spécifiques se sont poursuivies, comme le cancer du col de l'utérus, le cancer colorectal et le cancer du sein, etc.
Dans notre étude récente, nous avons exploré les rôles potentiels des polyamines urinaires dans l'évaluation des biomarqueurs du cancer de la prostate. Des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa), des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et des témoins sains (HC) présentant un PSA> 4,0 ng/ml ont été inclus dans l'étude. Leurs échantillons d'urine ont été obtenus, et les niveaux urinaires de Put, Spd, Spm ont été déterminés par chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à un spectromètre de masse triple quadripôle (UPLC-MS/MS). La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et le test t de Student ont été utilisés pour évaluer leur précision diagnostique. Parmi les trois polyamines biogènes, Spm avait démontré une bonne performance diagnostique en comparant leurs niveaux chez les patients PCa avec les patients BPH (1,47 en PCa vs 5,87 en BPH ; p<0,0001). Les résultats étaient conformes aux résultats de la biopsie prostatique par ultrasons transrectale (TRUSPB), avec une valeur d'aire sous la courbe (AUC) de 0,83 ± 0,03. Par conséquent, la Spm urinaire pourrait avoir le potentiel de servir de nouveau biomarqueur de diagnostic PCa, qui à son tour pourrait aider à résoudre le problème de sensibilité et de spécificité limitées du test PSA sérique. Dans nos travaux ultérieurs, nous avons confirmé que la spermine est un bon marqueur pour la détection du cancer de la prostate et avons également montré une bonne corrélation avec le classement du cancer.
Cependant, la mesure actuelle de la spermine a nécessité l'utilisation de la chromatographie liquide (LCM) en laboratoire, ce qui pourrait limiter son utilisation clinique. Par conséquent, un simple appareil de mesure de la spermine (SMD) a été conçu pour une utilisation quotidienne plus facile, comme un simple dépistage du cancer et également une évaluation combinée avec le taux de PSA sérique. Le SMD est un appareil simple, avec aspiration d'urine automatique et évaluation du niveau de spermine. D'abord environ 30 cc d'urine seront fraîchement collectés par un dispositif de collecte préparé. Ensuite, le capuchon du SMD sera retiré et la pointe d'aspiration de l'appareil sera immergée dans l'échantillon d'urine. Après avoir appuyé fermement sur l'appareil, un petit échantillon d'urine sera aspiré dans le SMD. L'appareil évaluera alors automatiquement le niveau de spermine dans l'urine. Le résultat sera ensuite lu dans une fenêtre indicatrice après environ 5 minutes. Si le niveau était inférieur à un seuil prédéfini, c'est-à-dire suggérant un risque accru de cancer de la prostate, la fenêtre de l'indicateur deviendra rouge.
Cependant, si le niveau de spermine est supérieur à la valeur seuil, c'est-à-dire un faible risque d'avoir un cancer, la fenêtre de l'indicateur deviendra bleue. Cependant, le kit n'a pas été validé dans un échantillon d'urine clinique. Par conséquent, nous aimerions effectuer une évaluation de la précision de ce SMD avec le niveau de spermine mesuré en laboratoire par LCM, ainsi que le résultat pathologique de la biopsie de la prostate.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins chinois adultes âgés de > 18 ans
- Clinique indiqué pour la détection du cancer de la prostate et le niveau de PSA sérique est mesuré dans les 8 semaines suivant le test d'urine.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une infection urinaire récente dans les 6 semaines précédant le prélèvement d'urine.
- Patient avec une instrumentation urétrale récente, telle que l'insertion d'un cathéter de Foley, une cystoscopie, etc., dans les 6 semaines précédant le prélèvement d'urine.
- Patient ayant consommé des inhibiteurs de la 5 alpha réductase au cours des 6 derniers mois.
- Le patient a refusé ou n'a pas pu donner son consentement pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients chinois présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate
Des patients chinois présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate, en raison d'un PSA sérique élevé ou d'un toucher rectal anormal, seront recrutés pour l'étude à l'hôpital Prince of Wales et à l'hôpital du district nord.
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L'appareil de mesure de spermine (SMD) est un appareil simple, avec aspiration d'urine automatique et évaluation du niveau de spermine.
D'abord environ 30 cc d'urine seront fraîchement collectés par un dispositif de collecte préparé.
Ensuite, le capuchon du SMD sera retiré et la pointe d'aspiration de l'appareil sera immergée dans l'échantillon d'urine.
Après avoir appuyé fermement sur l'appareil, un petit échantillon d'urine sera aspiré dans le SMD.
L'appareil évaluera alors automatiquement le niveau de spermine dans l'urine.
Le résultat sera ensuite lu dans une fenêtre indicatrice après environ 5 minutes.
Si le niveau était inférieur à un seuil prédéfini, c'est-à-dire suggérant un risque accru de cancer de la prostate, la fenêtre de l'indicateur deviendra rouge.
Cependant, si le niveau de spermine est supérieur à la valeur seuil, c'est-à-dire un faible risque d'avoir un cancer, la fenêtre de l'indicateur deviendra bleue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'appareil de mesure de la spermine et des résultats finaux de la biopsie de la prostate.
Délai: Au départ
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En comparant les résultats du niveau de spermine dans l'urine de l'appareil de mesure de la spermine avec la pathologie de la biopsie de la prostate
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'appareil de mesure de la spermine dans la mesure du taux de spermine dans l'urine
Délai: Au départ
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En comparant les résultats du niveau de spermine urinaire de l'appareil de mesure de la spermine avec ceux de la chromatographie liquide
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsoi TH, Chan CF, Chan WL, Chiu KF, Wong WT, Ng CF, Wong KL. Urinary Polyamines: A Pilot Study on Their Roles as Prostate Cancer Detection Biomarkers. PLoS One. 2016 Sep 6;11(9):e0162217. doi: 10.1371/journal.pone.0162217. eCollection 2016.
- Hong Kong Cancer registry 2017.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Russell DH. Increased polyamine concentrations in the urine of human cancer patients. Nat New Biol. 1971 Sep 29;233(39):144-5. doi: 10.1038/newbio233144a0. No abstract available.
- Lee SH, Yang YJ, Kim KM, Chung BC. Altered urinary profiles of polyamines and endogenous steroids in patients with benign cervical disease and cervical cancer. Cancer Lett. 2003 Nov 25;201(2):121-31. doi: 10.1016/s0304-3835(03)00014-4.
- Loser C, Folsch UR, Paprotny C, Creutzfeldt W. Polyamines in colorectal cancer. Evaluation of polyamine concentrations in the colon tissue, serum, and urine of 50 patients with colorectal cancer. Cancer. 1990 Feb 15;65(4):958-66. doi: 10.1002/1097-0142(19900215)65:43.0.co;2-z.
- Leveque J, Foucher F, Bansard JY, Havouis R, Grall JY, Moulinoux JP. Polyamine profiles in tumor, normal tissue of the homologous breast, blood, and urine of breast cancer sufferers. Breast Cancer Res Treat. 2000 Mar;60(2):99-105. doi: 10.1023/a:1006319818530.
- Chiu PKF, Tsoi TH, Wong YP, Teoh JYC, Lo KL, Ng CF, Wong KL. The novel urine Spermine test predicts prostate cancer: the first prospective evaluation. (Accepted poster presentation in EAU 2020)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2020.050
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