Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spermine Meetinstrument Evaluatie Protocol

14 december 2021 bijgewerkt door: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Om de prestaties van een urine-spermine-meetapparaat te evalueren bij het voorspellen van het resultaat van een prostaatbiopsie

Prostaatklier is een klinisch belangrijk mannelijk geslachtsorgaan en de belangrijkste functie is de productie van sperma. Wereldwijd is het de op een na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en ook de vijfde doodsoorzaak bij mannen. Ondanks de verbetering in het begrip van prostaatkanker, is het huidige gebruik van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) als diagnostische marker nog steeds niet ideaal. Veel patiënten met een verhoogd PSA-gehalte die vervolgens een prostaatbiopsie ondergingen, bleken geen prostaatkanker te hebben. Daarom is er behoefte aan het ontdekken van nieuwe biologische markers om de huidige situatie bij de diagnose en ook bij de behandeling van prostaatkanker te verbeteren. In onze recente studies is aangetoond dat de niveaus van spermine in de urine goed correleren met de diagnose van prostaatkanker en de agressiviteit van kanker.

Vanwege zijn aard zou het een gemakkelijkere en niet-invasieve methode kunnen zijn voor het opsporen van prostaatkanker. Om de toegankelijkheid van de test verder te verbeteren, is een eenvoudig urinemeetapparaat ontworpen om eenvoudiger en praktischer gebruik van de test in klinische setting mogelijk te maken. Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van dit nieuw ontworpen urinemeetapparaat te evalueren. voor urine-spermine bij het voorspellen van het resultaat van uw prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) komt wereldwijd veel voor en is momenteel de derde meest gediagnosticeerde prostaatkanker in de mannelijke bevolking van Hongkong, met meer dan 2000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. Afhankelijk van de klinische stadiëring en ook de toestand van de patiënt, kunnen verschillende behandelingen, waaronder curatieve chirurgie of radiotherapie, palliatieve androgeendeprivatietherapie, aan patiënten worden aangeboden en zullen ze goed reageren. Momenteel is er echter slechts één biologische marker, PSA, voor het monitoren van het ziekteverloop en de respons op de behandeling. Hoewel PSA-testen een redelijke beoordeling van de ziektestatus en voortgang opleverden, is het een invasieve bloedtest en misschien minder handig voor sommige patiënten. Daarom is er behoefte aan het verkennen van nieuwere markers voor het monitoren van de behandelingsrespons en is de voortgang van de ziekte nodig.

Een voorbeeld van dergelijke biomarkers voor kanker zijn natuurlijke polyaminen. De belangstelling voor deze analyten begon in 1971 toen Russell een aanzienlijke toename van urinaire polyaminen zoals putrescine (Put), spermidine (Spd) en spermine (Spm) rapporteerde bij patiënten met verschillende soorten solide tumoren en leukemieën. Daarna werden polyamine-onderzoeken voortgezet, gericht op specifieke kankers, zoals baarmoederhalskanker, colorectale kanker en borstkanker, enz.

In onze recente studie hebben we de mogelijke rol van urinaire polyaminen als biomarkers voor prostaatkanker onderzocht. Patiënten met prostaatkanker (PCa), patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en gezonde controles (HC) met PSA> 4,0 ng/ml werden in de studie opgenomen. Hun urinemonsters werden verkregen en de urinaire niveaus van Put, Spd, Spm werden bepaald door middel van ultrahoge vloeistofchromatografie in combinatie met een drievoudige quadrupool massaspectrometer (UPLC-MS/MS). Ontvanger operationele kenmerken (ROC) curve en Student's t-test werden gebruikt om hun diagnostische nauwkeurigheid te evalueren. Van de drie biogene polyaminen had SPM een goede diagnostische prestatie laten zien bij het vergelijken van hun niveaus bij PCa-patiënten met BPH-patiënten (1,47 bij PCa versus 5,87 bij BPH; p<0,0001). De resultaten waren in overeenstemming met de resultaten van transrectale echografie van de prostaatbiopsie (TRUSPB), met een AUC-waarde (area under curve) van 0,83 ± 0,03. Daarom zou spm in de urine het potentieel kunnen hebben om te dienen als een nieuwe diagnostische biomarker voor PCa, die op zijn beurt zou kunnen helpen om het beperkte gevoeligheids- en specificiteitsprobleem van de serum-PSA-test aan te pakken. In ons verdere werk hebben we bevestigd dat spermine een goede marker is voor de detectie van prostaatkanker en ook een goede correlatie vertoonde met de beoordeling van kanker.

De huidige meting van spermine vereiste echter het gebruik van vloeistofchromatografie (LCM) in het laboratorium, wat het klinische gebruik ervan zou kunnen beperken. Daarom is een eenvoudig spermine-meetapparaat (SMD) ontworpen voor eenvoudiger dagelijks gebruik, zoals eenvoudige kankerscreening en ook gecombineerde evaluatie met serum PSA-niveau. De SMD is een eenvoudig apparaat, met automatische urine-aspiratie en ook bepaling van het spermagehalte. Eerst wordt ongeveer 30 cc verse urine opgevangen door een voorbereid verzamelapparaat. Vervolgens wordt de dop van de SMD verwijderd en wordt de aspiratietip van het apparaat ondergedompeld in het urinemonster. Na stevig op het apparaat te hebben gedrukt, wordt een klein urinemonster in de SMD gezogen. Het apparaat beoordeelt dan automatisch het spermagehalte in de urine. Het resultaat wordt vervolgens na ongeveer 5 minuten afgelezen op een indicatievenster. Als het niveau onder een vooraf ingestelde grenswaarde lag, d.w.z. wijst op een verhoogd risico op prostaatkanker, wordt het indicatorvenster rood.

Als het sperminegehalte echter hoger is dan de afkapwaarde, d.w.z. een laag risico op kanker, wordt het indicatorvenster blauw. De kit is echter niet gevalideerd in klinische urinemonsters. Daarom willen we een evaluatie uitvoeren van de nauwkeurigheid van deze SMD met het laboratorium gemeten spermineniveau door LCM, evenals het pathologische resultaat van prostaatbiopsie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker, als gevolg van een verhoogd serum-PSA of abnormaal digitaal rectaal onderzoek, zullen voor de studie worden gerekruteerd uit het Prince of Wales Hospital en North District Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Chinese mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinisch geïndiceerd voor de opsporing van prostaatkanker en de serum-PSA-waarde wordt binnen 8 weken na urinetest bepaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met recente urineweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan urineverzameling.
  • Patiënt met recente urethrale instrumenten, zoals het inbrengen van een Foley-katheter, cystoscopie enz., binnen 6 weken voorafgaand aan het verzamelen van urine.
  • Patiënt met consumptie van 5 alfa-reductaseremmers in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënt weigerde of kon geen toestemming geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chinese patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker
Chinese patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker, als gevolg van een verhoogd serum-PSA of abnormaal digitaal rectaal onderzoek, zullen voor de studie worden gerekruteerd uit het Prince of Wales Hospital en North District Hospital.
Het Spermine Measurement Device (SMD) is een eenvoudig apparaat, met automatische urine-aspiratie en ook bepaling van het spermaniveau. Eerst wordt ongeveer 30 cc verse urine opgevangen door een voorbereid verzamelapparaat. Vervolgens wordt de dop van de SMD verwijderd en wordt de aspiratietip van het apparaat ondergedompeld in het urinemonster. Na stevig op het apparaat te hebben gedrukt, wordt een klein urinemonster in de SMD gezogen. Het apparaat beoordeelt dan automatisch het spermagehalte in de urine. Het resultaat wordt vervolgens na ongeveer 5 minuten afgelezen op een indicatievenster. Als het niveau onder een vooraf ingestelde grenswaarde lag, d.w.z. wijst op een verhoogd risico op prostaatkanker, wordt het indicatorvenster rood. Als het sperminegehalte echter hoger is dan de afkapwaarde, d.w.z. een laag risico op kanker, wordt het indicatorvenster blauw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het Spermine-meetapparaat en uiteindelijke prostaatbiopsieresultaten.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Door de resultaten van het spermagehalte in de urine van het spermameetapparaat te vergelijken met de pathologie van de prostaatbiopsie
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het Spermine-meetapparaat bij het meten van het urine-sperminegehalte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Door de resultaten van het spermagehalte in de urine van het spermameetapparaat te vergelijken met die van de vloeistofchromatografie
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren