- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339920
Spermine Meetinstrument Evaluatie Protocol
Om de prestaties van een urine-spermine-meetapparaat te evalueren bij het voorspellen van het resultaat van een prostaatbiopsie
Prostaatklier is een klinisch belangrijk mannelijk geslachtsorgaan en de belangrijkste functie is de productie van sperma. Wereldwijd is het de op een na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en ook de vijfde doodsoorzaak bij mannen. Ondanks de verbetering in het begrip van prostaatkanker, is het huidige gebruik van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) als diagnostische marker nog steeds niet ideaal. Veel patiënten met een verhoogd PSA-gehalte die vervolgens een prostaatbiopsie ondergingen, bleken geen prostaatkanker te hebben. Daarom is er behoefte aan het ontdekken van nieuwe biologische markers om de huidige situatie bij de diagnose en ook bij de behandeling van prostaatkanker te verbeteren. In onze recente studies is aangetoond dat de niveaus van spermine in de urine goed correleren met de diagnose van prostaatkanker en de agressiviteit van kanker.
Vanwege zijn aard zou het een gemakkelijkere en niet-invasieve methode kunnen zijn voor het opsporen van prostaatkanker. Om de toegankelijkheid van de test verder te verbeteren, is een eenvoudig urinemeetapparaat ontworpen om eenvoudiger en praktischer gebruik van de test in klinische setting mogelijk te maken. Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van dit nieuw ontworpen urinemeetapparaat te evalueren. voor urine-spermine bij het voorspellen van het resultaat van uw prostaatbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) komt wereldwijd veel voor en is momenteel de derde meest gediagnosticeerde prostaatkanker in de mannelijke bevolking van Hongkong, met meer dan 2000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. Afhankelijk van de klinische stadiëring en ook de toestand van de patiënt, kunnen verschillende behandelingen, waaronder curatieve chirurgie of radiotherapie, palliatieve androgeendeprivatietherapie, aan patiënten worden aangeboden en zullen ze goed reageren. Momenteel is er echter slechts één biologische marker, PSA, voor het monitoren van het ziekteverloop en de respons op de behandeling. Hoewel PSA-testen een redelijke beoordeling van de ziektestatus en voortgang opleverden, is het een invasieve bloedtest en misschien minder handig voor sommige patiënten. Daarom is er behoefte aan het verkennen van nieuwere markers voor het monitoren van de behandelingsrespons en is de voortgang van de ziekte nodig.
Een voorbeeld van dergelijke biomarkers voor kanker zijn natuurlijke polyaminen. De belangstelling voor deze analyten begon in 1971 toen Russell een aanzienlijke toename van urinaire polyaminen zoals putrescine (Put), spermidine (Spd) en spermine (Spm) rapporteerde bij patiënten met verschillende soorten solide tumoren en leukemieën. Daarna werden polyamine-onderzoeken voortgezet, gericht op specifieke kankers, zoals baarmoederhalskanker, colorectale kanker en borstkanker, enz.
In onze recente studie hebben we de mogelijke rol van urinaire polyaminen als biomarkers voor prostaatkanker onderzocht. Patiënten met prostaatkanker (PCa), patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en gezonde controles (HC) met PSA> 4,0 ng/ml werden in de studie opgenomen. Hun urinemonsters werden verkregen en de urinaire niveaus van Put, Spd, Spm werden bepaald door middel van ultrahoge vloeistofchromatografie in combinatie met een drievoudige quadrupool massaspectrometer (UPLC-MS/MS). Ontvanger operationele kenmerken (ROC) curve en Student's t-test werden gebruikt om hun diagnostische nauwkeurigheid te evalueren. Van de drie biogene polyaminen had SPM een goede diagnostische prestatie laten zien bij het vergelijken van hun niveaus bij PCa-patiënten met BPH-patiënten (1,47 bij PCa versus 5,87 bij BPH; p<0,0001). De resultaten waren in overeenstemming met de resultaten van transrectale echografie van de prostaatbiopsie (TRUSPB), met een AUC-waarde (area under curve) van 0,83 ± 0,03. Daarom zou spm in de urine het potentieel kunnen hebben om te dienen als een nieuwe diagnostische biomarker voor PCa, die op zijn beurt zou kunnen helpen om het beperkte gevoeligheids- en specificiteitsprobleem van de serum-PSA-test aan te pakken. In ons verdere werk hebben we bevestigd dat spermine een goede marker is voor de detectie van prostaatkanker en ook een goede correlatie vertoonde met de beoordeling van kanker.
De huidige meting van spermine vereiste echter het gebruik van vloeistofchromatografie (LCM) in het laboratorium, wat het klinische gebruik ervan zou kunnen beperken. Daarom is een eenvoudig spermine-meetapparaat (SMD) ontworpen voor eenvoudiger dagelijks gebruik, zoals eenvoudige kankerscreening en ook gecombineerde evaluatie met serum PSA-niveau. De SMD is een eenvoudig apparaat, met automatische urine-aspiratie en ook bepaling van het spermagehalte. Eerst wordt ongeveer 30 cc verse urine opgevangen door een voorbereid verzamelapparaat. Vervolgens wordt de dop van de SMD verwijderd en wordt de aspiratietip van het apparaat ondergedompeld in het urinemonster. Na stevig op het apparaat te hebben gedrukt, wordt een klein urinemonster in de SMD gezogen. Het apparaat beoordeelt dan automatisch het spermagehalte in de urine. Het resultaat wordt vervolgens na ongeveer 5 minuten afgelezen op een indicatievenster. Als het niveau onder een vooraf ingestelde grenswaarde lag, d.w.z. wijst op een verhoogd risico op prostaatkanker, wordt het indicatorvenster rood.
Als het sperminegehalte echter hoger is dan de afkapwaarde, d.w.z. een laag risico op kanker, wordt het indicatorvenster blauw. De kit is echter niet gevalideerd in klinische urinemonsters. Daarom willen we een evaluatie uitvoeren van de nauwkeurigheid van deze SMD met het laboratorium gemeten spermineniveau door LCM, evenals het pathologische resultaat van prostaatbiopsie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Chinese mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Klinisch geïndiceerd voor de opsporing van prostaatkanker en de serum-PSA-waarde wordt binnen 8 weken na urinetest bepaald.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met recente urineweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan urineverzameling.
- Patiënt met recente urethrale instrumenten, zoals het inbrengen van een Foley-katheter, cystoscopie enz., binnen 6 weken voorafgaand aan het verzamelen van urine.
- Patiënt met consumptie van 5 alfa-reductaseremmers in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënt weigerde of kon geen toestemming geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chinese patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker
Chinese patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker, als gevolg van een verhoogd serum-PSA of abnormaal digitaal rectaal onderzoek, zullen voor de studie worden gerekruteerd uit het Prince of Wales Hospital en North District Hospital.
|
Het Spermine Measurement Device (SMD) is een eenvoudig apparaat, met automatische urine-aspiratie en ook bepaling van het spermaniveau.
Eerst wordt ongeveer 30 cc verse urine opgevangen door een voorbereid verzamelapparaat.
Vervolgens wordt de dop van de SMD verwijderd en wordt de aspiratietip van het apparaat ondergedompeld in het urinemonster.
Na stevig op het apparaat te hebben gedrukt, wordt een klein urinemonster in de SMD gezogen.
Het apparaat beoordeelt dan automatisch het spermagehalte in de urine.
Het resultaat wordt vervolgens na ongeveer 5 minuten afgelezen op een indicatievenster.
Als het niveau onder een vooraf ingestelde grenswaarde lag, d.w.z. wijst op een verhoogd risico op prostaatkanker, wordt het indicatorvenster rood.
Als het sperminegehalte echter hoger is dan de afkapwaarde, d.w.z. een laag risico op kanker, wordt het indicatorvenster blauw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van het Spermine-meetapparaat en uiteindelijke prostaatbiopsieresultaten.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door de resultaten van het spermagehalte in de urine van het spermameetapparaat te vergelijken met de pathologie van de prostaatbiopsie
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van het Spermine-meetapparaat bij het meten van het urine-sperminegehalte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door de resultaten van het spermagehalte in de urine van het spermameetapparaat te vergelijken met die van de vloeistofchromatografie
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsoi TH, Chan CF, Chan WL, Chiu KF, Wong WT, Ng CF, Wong KL. Urinary Polyamines: A Pilot Study on Their Roles as Prostate Cancer Detection Biomarkers. PLoS One. 2016 Sep 6;11(9):e0162217. doi: 10.1371/journal.pone.0162217. eCollection 2016.
- Hong Kong Cancer registry 2017.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Russell DH. Increased polyamine concentrations in the urine of human cancer patients. Nat New Biol. 1971 Sep 29;233(39):144-5. doi: 10.1038/newbio233144a0. No abstract available.
- Lee SH, Yang YJ, Kim KM, Chung BC. Altered urinary profiles of polyamines and endogenous steroids in patients with benign cervical disease and cervical cancer. Cancer Lett. 2003 Nov 25;201(2):121-31. doi: 10.1016/s0304-3835(03)00014-4.
- Loser C, Folsch UR, Paprotny C, Creutzfeldt W. Polyamines in colorectal cancer. Evaluation of polyamine concentrations in the colon tissue, serum, and urine of 50 patients with colorectal cancer. Cancer. 1990 Feb 15;65(4):958-66. doi: 10.1002/1097-0142(19900215)65:43.0.co;2-z.
- Leveque J, Foucher F, Bansard JY, Havouis R, Grall JY, Moulinoux JP. Polyamine profiles in tumor, normal tissue of the homologous breast, blood, and urine of breast cancer sufferers. Breast Cancer Res Treat. 2000 Mar;60(2):99-105. doi: 10.1023/a:1006319818530.
- Chiu PKF, Tsoi TH, Wong YP, Teoh JYC, Lo KL, Ng CF, Wong KL. The novel urine Spermine test predicts prostate cancer: the first prospective evaluation. (Accepted poster presentation in EAU 2020)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2020.050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten