研究肾细胞癌中的骨髓浸润淋巴细胞 (WindMIL-001)
2023年12月12日 更新者:University of Oklahoma
研究骨髓浸润淋巴细胞作为肾细胞癌和尿路上皮癌过继细胞治疗的来源
这项研究的目的是收集健康相关信息以及骨髓和血液样本,以确定是否有可能为肾癌和膀胱癌患者提供一种新的治疗方法。
研究概览
详细说明
这项研究将从骨髓和血液中收集样本,以确定是否有可能找到治疗肾癌或膀胱癌的新疗法。 这项研究将收集骨髓样本和血液样本。
参与研究将持续约 60 天,其中包括确定患者是否有资格参与研究、执行研究程序以及按照研究程序对患者进行随访以确定他们是否出现任何副作用的时间。 参与将在骨髓采集后约 30 天结束。
骨髓和血液样本将仅在两个队列中的所有患者入组研究后的一个时间点采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的局部晚期不可切除或转移性 RCC(A 组)或 UC(B 组)。
- ECOG 表现状态 ≤1
充足的骨髓功能:
- 血小板计数≥100×10^9/L
- 非国大≥1.0×10^9/L
- 淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L
- 愿意接受骨髓抽吸(BMA)
排除标准:
- 既往造血干细胞移植
- 先前对盆腔区域进行放射治疗
- BMA 治疗后 28 天内全身使用皮质类固醇
- 过去 2 年内已诊断或需要治疗的另一种原发性恶性肿瘤病史(完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、经过治愈性治疗的局限性前列腺癌和完全切除任何部位的原位癌除外)。
- 存在需要积极全身治疗的自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮)。 如果自身免疫性疾病已得到治疗,则临床必须稳定。 (没有格雷夫氏病或桥本甲状腺炎证据的甲状腺功能减退症不被视为排除标准。)
- BMA 21 天内获得的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验记录的怀孕女性与妊娠一致
- BMA 后 7 天内需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的感染
- 已知诊断为 HIV 或 CMV 感染或活动性病毒性肝炎
- 骨髓抽吸前 14 天内给予造血生长因子支持
- BMA 后 28 天内进行化疗
- 不愿意或无法遵守协议
- 研究者认为可能影响受试者安全的先前或持续的临床重大疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:肾细胞癌或尿路上皮癌患者
两个队列(RCC 或 UC)的患者将在清醒镇静下进行骨髓抽吸,以抽取 60 mL 骨髓抽吸物和 75 ml 外周血样本。
|
骨髓穿刺
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功分离和离体扩增 MIL 的受试者比例
大体时间:30天
|
成功的扩增将大于或等于 50% 可行且大于或等于 50% CD3 阳性。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Abhishek Tripathi, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.