Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar beenmerginfiltrerende lymfocyten bij niercelcarcinoom (WindMIL-001)

12 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Onderzoek naar beenmerginfiltrerende lymfocyten als bron van adoptieve cellulaire therapie bij niercelcarcinoom en urotheelcarcinoom

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van gezondheidsgerelateerde informatie, beenmerg- en bloedmonsters om te bepalen of een nieuwe vorm van behandeling voor patiënten met nier- en blaaskanker mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek worden monsters uit het beenmerg en bloed verzameld om te bepalen of een nieuwe behandeling voor nier- of blaaskanker mogelijk is. Bij dit onderzoek wordt zowel een beenmergmonster als een bloedmonster afgenomen.

Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 60 dagen, inclusief tijd om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, om de onderzoeksprocedures uit te voeren en om de patiënt op te volgen volgens de onderzoeksprocedures om te bepalen of deze bijwerkingen ondervindt. . De deelname eindigt ongeveer 30 dagen na de beenmergafname.

De beenmerg- en bloedmonsters worden van alle patiënten in beide cohorten slechts op één tijdstip verzameld, nadat ze voor het onderzoek zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde RCC (cohort A) of UC (cohort B).
  • ECOG-prestatiestatus van ≤1

  • Adequate beenmergfunctie:

    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l
    • ANC ≥ 1,0 ×10^9/L
    • Aantal lymfocyten ≥ 0,5 ×10^9/l
  • Bereidheid om beenmergpunctie (BMA) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hematopoietische stamceltransplantatie
  • Voorafgaande bestraling van het bekkengebied
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen na BMA
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die in de afgelopen twee jaar is gediagnosticeerd of waarvoor behandeling nodig was (behalve volledig verwijderde basale cel- en plaveiselcelkanker van de huid, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker en volledig verwijderd carcinoom in situ van welke locatie dan ook).
  • Aanwezigheid van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosis) die een actieve systemische behandeling vereist. Als de auto-immuunziekte is behandeld, moet deze klinisch stabiel zijn. (Hypothyreoïdie zonder bewijs van de ziekte van Grave of Hashimoto-thyroïditis wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.)
  • Zwangere vrouwen zoals gedocumenteerd door een serum-bèta-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (β-hCG) die consistent is met zwangerschap, verkregen binnen 21 dagen na BMA
  • Infectie die behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist binnen 7 dagen na BMA
  • Bekende diagnose van HIV- of CMV-infectie of actieve virale hepatitis
  • Toediening van hematopoietische groeifactorondersteuning binnen 14 dagen vóór beenmergpunctie
  • Toediening van chemotherapie binnen 28 dagen na BMA
  • Het niet willen of kunnen naleven van het protocol
  • Eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met niercelcarcinoom of urotheelcarcinoom
Patiënten in beide cohorten (RCC of UC) zullen beenmergaspiratie ondergaan onder bewuste sedatie om 60 ml beenmergaspiraat en 75 ml perifeer bloedmonster op te zuigen.
Procedure: Beenmerg-aspiraat
aspiratie van beenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle isolatie en ex-vivo-uitbreiding van MIL's
Tijdsspanne: 30 dagen
Een succesvolle expansie zal groter dan of gelijk zijn aan 50% levensvatbaar en groter dan of gelijk aan 50% CD3-positief.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

WindMIL Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren