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Indagine sui linfociti infiltranti il ​​midollo nel carcinoma a cellule renali (WindMIL-001)

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio dei linfociti infiltranti il ​​midollo come fonte di terapia cellulare adottiva nel carcinoma a cellule renali e nel carcinoma uroteliale

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sanitarie, nonché campioni di midollo osseo e di sangue, per determinare se sia possibile una nuova forma di trattamento per i pazienti affetti da cancro ai reni e alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca raccoglierà campioni di midollo osseo e di sangue per determinare se sia possibile un nuovo trattamento per il cancro del rene o della vescica. Questo studio di ricerca raccoglierà un campione di midollo osseo e un campione di sangue.

La partecipazione allo studio di ricerca durerà circa 60 giorni, compreso il tempo per determinare se il paziente è idoneo a partecipare allo studio, eseguire le procedure di ricerca e seguire il paziente seguendo le procedure di ricerca per determinare se sta riscontrando effetti collaterali . La partecipazione terminerà circa 30 giorni dopo il prelievo del midollo osseo.

I campioni di midollo osseo e di sangue verranno raccolti da tutti i pazienti in entrambe le coorti solo in un unico momento, dopo che sono stati arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • RCC non resecabile o metastatico, localmente avanzato, confermato istologicamente (coorte A) o CU (coorte B).
  • Stato di prestazione ECOG pari a ≤1

  • Funzione adeguata del midollo osseo:

    • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
    • ANC ≥ 1,0 ×10^9/L
    • Conta linfocitaria ≥ 0,5 ×10^9/L
  • Disponibilità a sottoporsi ad aspirazione del midollo osseo (BMA)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Prima radioterapia alla regione pelvica
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dalla BMA
  • Storia di un altro tumore maligno primario che è stato diagnosticato o ha richiesto terapia negli ultimi 2 anni (ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare e squamoso completamente resecato, del cancro della prostata localizzato trattato curativamente e del carcinoma in situ completamente resecato di qualsiasi sito).
  • Presenza di una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico) che richiede un trattamento sistemico attivo. Se la malattia autoimmune è stata trattata, deve essere clinicamente stabile. (L'ipotiroidismo senza evidenza di malattia di Grave o tiroidite di Hashimoto non è considerato un criterio di esclusione.)
  • Donne incinte documentate da un test di gravidanza con beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica coerente con la gravidanza, ottenuto entro 21 giorni dal BMA
  • Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antifungini o antivirali entro 7 giorni dalla BMA
  • Diagnosi nota di infezione da HIV o CMV o epatite virale attiva
  • Somministrazione di supporto del fattore di crescita emopoietico entro 14 giorni prima dell'aspirazione del midollo osseo
  • Somministrazione chemioterapica entro 28 giorni dalla BMA
  • Non disposti o incapaci di rispettare il protocollo
  • Malattia clinicamente significativa, condizione medica, storia chirurgica, reperti fisici o anomalie di laboratorio precedenti o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma a cellule renali o carcinoma uroteliale
I pazienti in entrambe le coorti (RCC o UC) verranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo sotto sedazione cosciente per prelevare 60 ml di aspirato di midollo osseo e 75 ml di campione di sangue periferico.
Procedura: Aspirato di midollo osseo
aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con isolamento riuscito ed espansione ex vivo di MIL
Lasso di tempo: 30 giorni
Un'espansione riuscita sarà maggiore o uguale al 50% vitale e maggiore o uguale al 50% CD3 positivo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

WindMIL Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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