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Enquête sur les lymphocytes infiltrant la moelle osseuse dans le carcinome rénal (WindMIL-001)

12 décembre 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Étude des lymphocytes infiltrant la moelle comme source de thérapie cellulaire adoptive dans le carcinome rénal et le carcinome urothélial

Le but de cette recherche est de collecter des informations relatives à la santé ainsi que des échantillons de moelle osseuse et de sang afin de déterminer si une nouvelle forme de traitement pour les patients atteints d'un cancer du rein et de la vessie pourrait être possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche permettra de recueillir des échantillons de moelle osseuse et de sang afin de déterminer si un nouveau traitement contre le cancer du rein ou de la vessie est possible. Cette étude de recherche collectera un échantillon de moelle osseuse ainsi qu'un échantillon de sang.

La participation à l'étude de recherche durera environ 60 jours, ce qui comprend le temps nécessaire pour déterminer si le patient est éligible à participer à l'étude, effectuer les procédures de recherche et effectuer un suivi auprès du patient après les procédures de recherche afin de déterminer s'il ressent des effets secondaires. . La participation se terminera environ 30 jours après le prélèvement de moelle osseuse.

Les échantillons de moelle osseuse et de sang seront prélevés sur tous les patients des deux cohortes uniquement à un moment donné, après leur inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • CCR non résécable ou métastatique confirmé histologiquement, localement avancé (cohorte A) ou CU (cohorte B).
  • Statut de performance ECOG ≤ 1

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L
    • CNA ≥ 1,0 ×10^9/L
    • Nombre de lymphocytes ≥ 0,5 × 10 ^ 9/L
  • Volonté de subir une aspiration de moelle osseuse (BMA)

Critère d'exclusion:

  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Radiothérapie préalable à la région pelvienne
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant la BMA
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui a été diagnostiquée ou a nécessité un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau complètement réséqué, cancer de la prostate localisé traité de manière curative et carcinome in situ complètement réséqué de n'importe quel site).
  • Présence d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé) nécessitant un traitement systémique actif. Si la maladie auto-immune a été traitée, elle doit être cliniquement stable. (L'hypothyroïdie sans signe de maladie de Basedow ou de thyroïdite de Hashimoto n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.)
  • Femmes enceintes, documentées par un test de grossesse sérique à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatible avec une grossesse, obtenu dans les 21 jours suivant la BMA.
  • Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des agents antifongiques ou antiviraux dans les 7 jours suivant la BMA
  • Diagnostic connu d'infection par le VIH ou le CMV ou d'hépatite virale active
  • Administration d'un facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours précédant l'aspiration médullaire
  • Administration de chimiothérapie dans les 28 jours suivant la BMA
  • Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole
  • Maladie cliniquement significative, état de santé, antécédents chirurgicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales ou d'un carcinome urothélial
Les patients des deux cohortes (RCC ou UC) subiront une aspiration de moelle osseuse sous sédation consciente pour prélever 60 ml d'aspiration de moelle osseuse et 75 ml d'échantillon de sang périphérique.
Procédure: Aspiration de moelle osseuse
aspiration de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un isolement réussi et une expansion ex vivo des MIL
Délai: 30 jours
Une expansion réussie sera supérieure ou égale à 50 % viable et supérieure ou égale à 50 % CD3 positive.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

WindMIL Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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