Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování lymfocytů infiltrujících dřeň u renálního buněčného karcinomu (WindMIL-001)

12. prosince 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Zkoumání lymfocytů infiltrujících dřeň jako zdroje adoptivní buněčné terapie u renálního karcinomu a uroteliálního karcinomu

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace týkající se zdraví a také vzorky kostní dřeně a krve, aby se zjistilo, zda je možná nová forma léčby pacientů s rakovinou ledvin a močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude sbírat vzorky z kostní dřeně a krve, aby se zjistilo, zda je možná nová léčba rakoviny ledvin nebo močového měchýře. Tato výzkumná studie odebere vzorek kostní dřeně a také vzorek krve.

Účast ve výzkumné studii bude trvat přibližně 60 dní, což zahrnuje čas na určení, zda je pacient způsobilý k účasti ve studii, provedení výzkumných postupů a následné sledování pacienta podle výzkumných postupů, aby se zjistilo, zda se u něj nevyskytují nějaké vedlejší účinky. . Účast bude ukončena přibližně 30 dní po odběru kostní dřeně.

Vzorky kostní dřeně a krve budou odebírány všem pacientům v obou kohortách pouze v jediném časovém bodě poté, co byli zařazeni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický RCC (kohorta A) nebo UC (kohorta B).
  • Stav výkonu ECOG ≤1

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
    • ANC ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Počet lymfocytů ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Ochota podstoupit aspiraci kostní dřeně (BMA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Před ozářením do oblasti pánve
  • Použití systémových kortikosteroidů do 28 dnů od BMA
  • Anamnéza jiné primární malignity, která byla diagnostikována nebo vyžadovala terapii během posledních 2 let (kromě kompletně resekovaného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže, kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty a kompletně resekovaného karcinomu in situ libovolného místa).
  • Přítomnost autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematosis) vyžadující aktivní systémovou léčbu. Pokud bylo autoimunitní onemocnění léčeno, musí být klinicky stabilní. (Hypotyreóza bez známek Graveovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy se nepovažuje za vylučovací kritérium.)
  • Těhotné ženy, jak je zdokumentováno těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v souladu s těhotenstvím, získaným do 21 dnů od BMA
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do 7 dnů od BMA
  • Známá diagnóza infekce HIV nebo CMV nebo aktivní virové hepatitidy
  • Podávání podpory hematopoetického růstového faktoru do 14 dnů před aspirací kostní dřeně
  • Podávání chemoterapie do 28 dnů od BMA
  • Neochotný nebo neschopný dodržet protokol
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s renálním karcinomem nebo uroteliálním karcinomem
Pacienti v obou kohortách (RCC nebo UC) podstoupí aspiraci kostní dřeně pod sedací při vědomí, aby bylo odebráno 60 ml aspirátu kostní dřeně a 75 ml vzorku periferní krve.
Postup: Aspirát kostní dřeně
aspirace kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou izolací a ex vivo expanzí MIL
Časové okno: 30 dní
Úspěšná expanze bude větší nebo rovna 50 % životaschopných a větší nebo rovna 50 % CD3 pozitivních.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

WindMIL Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Aspirát kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit