Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af marv-infiltrerende lymfocytter i nyrecellekarcinom (WindMIL-001)

12. december 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Undersøgelse af marv-infiltrerende lymfocytter som en kilde til adoptiv cellulær terapi ved nyrecellekarcinom og urothelial carcinom

Formålet med denne forskning er at indsamle sundhedsrelateret information samt knoglemarvs- og blodprøver for at afgøre, om en ny behandlingsform for patienter med nyre- og blærekræft kan være mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil indsamle prøver fra knoglemarv og blod for at afgøre, om en ny behandling for nyre- eller blærekræft kan være mulig. Dette forskningsstudie vil indsamle en knoglemarvsprøve såvel som en blodprøve.

Deltagelse i forskningsundersøgelsen vil vare cirka 60 dage, hvilket inkluderer tid til at afgøre, om patienten er berettiget til at deltage i undersøgelsen, udføre forskningsprocedurerne og opfølgning med patienten efter forskningsprocedurerne for at afgøre, om de oplever bivirkninger . Deltagelse slutter cirka 30 dage efter knoglemarvsopsamlingen.

Knoglemarvs- og blodprøverne vil kun blive indsamlet fra alle patienter i begge kohorter på et enkelt tidspunkt, efter at de er blevet tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk RCC (kohorte A) eller UC (kohorte B).
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤1

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L
    • ANC ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Lymfocyttal ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Vilje til at gennemgå knoglemarvsaspiration (BMA)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forudgående stråling til bækkenregionen
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter BMA
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for de seneste 2 år (undtagen fuldstændig resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og fuldstændig resekeret carcinom in situ på ethvert sted).
  • Tilstedeværelse af en autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosis), der kræver aktiv systemisk behandling. Hvis den autoimmune sygdom er blevet behandlet, skal den være klinisk stabil. (Hypothyroidisme uden tegn på Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.)
  • Gravide kvinder som dokumenteret ved en serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest i overensstemmelse med graviditet, opnået inden for 21 dage efter BMA
  • Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage efter BMA
  • Kendt diagnose af HIV- eller CMV-infektion eller aktiv viral hepatitis
  • Administration af hæmatopoietisk vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før knoglemarvsaspiration
  • Indgivelse af kemoterapi inden for 28 dage efter BMA
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nyrecellekarcinom eller urothelial carcinom
Patienter i begge kohorter (RCC eller UC) vil gennemgå knoglemarvsaspiration under bevidst sedation for at udtage 60 ml knoglemarvsaspirat og 75 ml perifer blodprøve.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
knoglemarvsaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket isolation og ex-vivo-udvidelse af MIL'er
Tidsramme: 30 dage
En vellykket ekspansion vil være større end eller lig med 50 % levedygtig og større end eller lig med 50 % CD3 positiv.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

WindMIL Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Knoglemarvsaspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner