Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie limfocytów naciekających szpik w raku nerkowokomórkowym (WindMIL-001)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie limfocytów naciekających szpik jako źródło adopcyjnej terapii komórkowej w raku nerkowokomórkowym i raku nabłonka dróg moczowych

Celem tych badań jest zebranie informacji związanych ze stanem zdrowia, a także próbek szpiku kostnego i krwi w celu ustalenia, czy możliwa będzie nowa forma leczenia pacjentów z rakiem nerek i pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostaną pobrane próbki szpiku kostnego i krwi, aby ustalić, czy możliwe będzie opracowanie nowego sposobu leczenia raka nerki lub pęcherza moczowego. W ramach tego badania pobrana zostanie próbka szpiku kostnego oraz próbka krwi.

Udział w badaniu badawczym będzie trwał około 60 dni i obejmuje czas na ustalenie, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, przeprowadzenie procedur badawczych oraz obserwację pacjenta po zakończeniu procedur badawczych w celu ustalenia, czy występują u niego jakiekolwiek skutki uboczne . Udział w badaniu zakończy się około 30 dni po pobraniu szpiku kostnego.

Próbki szpiku kostnego i krwi zostaną pobrane od wszystkich pacjentów w obu kohortach tylko w jednym momencie, po włączeniu ich do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy RCC (kohorta A) lub UC (kohorta B).
  • Stan sprawności ECOG ≤1

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • ANC ≥ 1,0 ×10^9/l
    • Liczba limfocytów ≥ 0,5 ×10^9/l
  • Chęć poddania się aspiracji szpiku kostnego (BMA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Wcześniejsze napromienianie okolicy miednicy
  • Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 28 dni od BMA
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, leczonego miejscowo raka prostaty oraz całkowicie usuniętego raka in situ w dowolnej lokalizacji).
  • Obecność choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy) wymagającej aktywnego leczenia ogólnoustrojowego. Jeżeli choroba autoimmunologiczna była leczona, jej stan kliniczny musi być stabilny. (Niedoczynność tarczycy bez cech choroby Grave’a lub zapalenia tarczycy Hashimoto nie jest uważana za kryterium wykluczające.)
  • Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym w surowicy krwi z ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG) potwierdzającym ciążę, uzyskanym w ciągu 21 dni od BMA
  • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni od BMA
  • Znane rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub CMV lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby
  • Podanie wspomagania krwiotwórczego czynnika wzrostu w ciągu 14 dni przed aspiracją szpiku kostnego
  • Podanie chemioterapii w ciągu 28 dni od BMA
  • Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan zdrowia, historia operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym lub rakiem nabłonka dróg moczowych
Pacjenci w obu kohortach (RCC lub UC) zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego w świadomej sedacji w celu pobrania 60 ml aspiratu szpiku kostnego i 75 ml próbki krwi obwodowej.
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
aspiracja szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników, u których pomyślnie wyizolowano i rozwinięto MIL ex vivo
Ramy czasowe: 30 dni
Pomyślna ekspansja będzie większa lub równa 50% żywotności i większa lub równa 50% CD3 dodatniej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

WindMIL Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Aspirat szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj