Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker märgsinfiltrerande lymfocyter i njurcellscancer (WindMIL-001)

12 december 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

Undersöker märgsinfiltrerande lymfocyter som en källa till adoptiv cellterapi vid njurcellscancer och uroteliala karcinom

Syftet med denna forskning är att samla in hälsorelaterad information samt benmärgs- och blodprover för att avgöra om en ny behandlingsform för patienter med njur- och blåscancer kan vara möjlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att samla in prover från benmärg och blod för att avgöra om en ny behandling för njur- eller blåscancer kan vara möjlig. Denna forskningsstudie kommer att samla in ett benmärgsprov såväl som ett blodprov.

Deltagande i forskningsstudien kommer att pågå i cirka 60 dagar vilket inkluderar tid för att avgöra om patienten är berättigad att delta i studien, utföra forskningsprocedurerna och följa upp patienten efter forskningsprocedurerna för att avgöra om de upplever några biverkningar . Deltagandet kommer att avslutas cirka 30 dagar efter benmärgssamlingen.

Benmärgs- och blodproverna kommer att samlas in från alla patienter i båda kohorterna endast vid en enda tidpunkt, efter att de har registrerats i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad icke-operabel eller metastaserad RCC (kohort A) eller UC (kohort B).
  • ECOG-prestandastatus på ≤1

  • Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • Trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L
    • ANC ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Antal lymfocyter ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Vilja att genomgå benmärgsaspiration (BMA)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Före strålning till bäckenregionen
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter BMA
  • Historik om en annan primär malignitet som har diagnostiserats eller krävt behandling under de senaste 2 åren (förutom fullständigt avlägsnad basalcells- och skivepitelcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer och fullständigt avlägsnad karcinom in situ på vilken plats som helst).
  • Förekomst av en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus erythematos) som kräver aktiv systemisk behandling. Om den autoimmuna sjukdomen har behandlats måste den vara stabil kliniskt. (Hypotyreos utan tecken på Graves sjukdom eller Hashimotos tyreoidit anses inte vara ett uteslutningskriterium.)
  • Gravida kvinnor som dokumenterats med ett serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest som överensstämmer med graviditeten, erhållet inom 21 dagar efter BMA
  • Infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 7 dagar efter BMA
  • Känd diagnos av HIV- eller CMV-infektion eller aktiv viral hepatit
  • Administrering av hematopoetisk tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före benmärgsaspiration
  • Kemoterapi administrering inom 28 dagar efter BMA
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  • Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med njurcellscancer eller uroteliala karcinom
Patienter i båda kohorterna (RCC eller UC) kommer att genomgå benmärgsaspiration under medveten sedering för att dra ut 60 ml benmärgsaspirat och 75 ml perifert blodprov.
Procedur: Benmärgsaspiration
benmärgsaspiration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med framgångsrik isolering och ex-vivo-expansion av MIL
Tidsram: 30 dagar
En framgångsrik expansion kommer att vara större än eller lika med 50 % livskraftig och större än eller lika med 50 % CD3-positiv.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

WindMIL Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Benmärgsaspiration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera