Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimeen tunkeutuvien lymfosyyttien tutkiminen munuaissolukarsinoomassa (WindMIL-001)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Luuytimeen tunkeutuvien lymfosyyttien tutkiminen adoptiivisen soluterapian lähteenä munuaissolusyövän ja virtsaputken karsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä terveyteen liittyvää tietoa sekä luuydin- ja verinäytteitä selvittääkseen, onko munuais- ja virtsarakon syöpää sairastaville potilaille mahdollinen uusi hoitomuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää näytteitä luuytimestä ja verestä sen määrittämiseksi, onko uusi hoito munuais- tai virtsarakon syöpää varten mahdollinen. Tässä tutkimuksessa kerätään luuydinnäyte sekä verinäyte.

Tutkimustutkimukseen osallistuminen kestää noin 60 päivää, johon sisältyy aikaa selvittää, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, suorittaa tutkimustoimenpiteet ja seurata potilaan kanssa tutkimustoimenpiteitä sen selvittämiseksi, onko hänellä sivuvaikutuksia. . Osallistuminen päättyy noin 30 päivää luuytimen keräämisen jälkeen.

Luuydin- ja verinäytteet kerätään kaikilta molempien kohorttien potilailta vain yhtenä ajankohtana sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen RCC (kohortti A) tai UC (kohortti B).
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l
    • ANC ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Halukkuus luuytimen aspiraatioon (BMA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Aiempi säteily lantion alueelle
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä BMA:sta
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (paitsi täysin resektoitu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kokonaan resektoitu karsinooma in situ mistä tahansa paikasta).
  • Aktiivista systeemistä hoitoa vaativan autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis) esiintyminen. Jos autoimmuunisairaus on hoidettu, sen on oltava kliinisesti vakaa. (Hypotyreoosia ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta ei pidetä poissulkemiskriteerinä.)
  • Raskaana olevat naiset, jotka on dokumentoitu seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestillä, joka vastaa raskautta, saatu 21 päivän sisällä BMA:sta
  • Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä 7 päivän sisällä BMA:sta
  • Tunnettu HIV- tai CMV-infektio tai aktiivinen virushepatiitti
  • Hematopoieettisen kasvutekijän tuen antaminen 14 päivän sisällä ennen luuytimen aspiraatiota
  • Kemoterapian antaminen 28 päivän sisällä BMA:sta
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaissolukarsinooma- tai uroteliaalisyöpäpotilaat
Molemmissa kohortissa (RCC tai UC) oleville potilaille tehdään luuytimen aspiraatio tietoisen sedaation alaisena 60 ml luuytimen aspiraattia ja 75 ml perifeeristä verinäytettä poistamiseksi.
Menettely: Luuytimen imu
luuytimen aspiraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden eristäminen ja MIL:ien ex vivo -laajentuminen onnistuivat
Aikaikkuna: 30 päivää
Onnistunut laajennus on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % elinkelpoinen ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % CD3-positiivinen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

WindMIL Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa