Investigación de linfocitos infiltrantes de médula ósea en el carcinoma de células renales (WindMIL-001)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• CCR metastásico o irresecable localmente avanzado, confirmado histológicamente (cohorte A) o CU (cohorte B).
• Estado funcional ECOG de ≤1

• Función adecuada de la médula ósea:

  • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
  • RAN ≥ 1,0 ×10^9/L
  • Recuento de linfocitos ≥ 0,5 × 10^9/L
• Voluntad de someterse a una aspiración de médula ósea (BMA)

Criterio de exclusión:

• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
• Radiación previa a la región pélvica.
• Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la BMA
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que haya sido diagnosticada o haya requerido tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas completamente resecado, cáncer de próstata localizado tratado curativamente y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier sitio).
• Presencia de una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico) que requiera tratamiento sistémico activo. Si la enfermedad autoinmune ha sido tratada, debe estar clínicamente estable. (El hipotiroidismo sin evidencia de enfermedad de Grave o tiroiditis de Hashimoto no se considera un criterio de exclusión).
• Mujeres embarazadas según lo documentado mediante una prueba de embarazo de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero compatible con el embarazo, obtenida dentro de los 21 días posteriores a la BMA.
• Infección que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los 7 días posteriores a la BMA
• Diagnóstico conocido de infección por VIH o CMV o hepatitis viral activa
• Administración de soporte del factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días anteriores a la aspiración de médula ósea
• Administración de quimioterapia dentro de los 28 días posteriores a la BMA
• No querer o no poder cumplir con el protocolo.
• Enfermedad, afección médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anomalía de laboratorio clínicamente significativa, previa o en curso, que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto.