Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker marginfiltrerende lymfocytter i nyrecellekarsinom (WindMIL-001)

12. desember 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Undersøker marginfiltrerende lymfocytter som en kilde til adoptiv cellulær terapi ved nyrecellekarsinom og urothelial karsinom

Formålet med denne forskningen er å samle inn helserelatert informasjon samt benmargs- og blodprøver for å finne ut om en ny behandlingsform for pasienter med nyre- og blærekreft kan være mulig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil samle inn prøver fra benmargen og blodet for å avgjøre om en ny behandling for nyre- eller blærekreft kan være mulig. Denne forskningsstudien vil samle inn en benmargsprøve så vel som en blodprøve.

Deltakelse i forskningsstudien vil vare ca. 60 dager, som inkluderer tid til å avgjøre om pasienten er kvalifisert til å delta i studien, utføre forskningsprosedyrene og følge opp med pasienten etter forskningsprosedyrene for å avgjøre om de opplever noen bivirkninger . Deltakelsen avsluttes ca. 30 dager etter innsamling av benmarg.

Benmargs- og blodprøvene vil bli samlet inn fra alle pasienter i begge kohorter kun på ett enkelt tidspunkt, etter at de har blitt registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk RCC (kohort A) eller UC (kohort B).
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤1

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L
    • ANC ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Lymfocyttantall ≥ 0,5 × 10^9/L
  • Vilje til å gjennomgå benmargsaspirasjon (BMA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Forutgående stråling til bekkenregionen
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter BMA
  • Anamnese med en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller krevd behandling i løpet av de siste 2 årene (unntatt fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft og fullstendig resekert karsinom in situ på et hvilket som helst sted).
  • Tilstedeværelse av en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erytematose) som krever aktiv systemisk behandling. Dersom den autoimmune sykdommen er behandlet, må den være klinisk stabil. (Hypotyreose uten bevis for Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt regnes ikke som et eksklusjonskriterium.)
  • Gravide kvinner som dokumentert av en serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest forenlig med graviditet, oppnådd innen 21 dager etter BMA
  • Infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 7 dager etter BMA
  • Kjent diagnose av HIV- eller CMV-infeksjon eller aktiv viral hepatitt
  • Administrering av hematopoetisk vekstfaktorstøtte innen 14 dager før benmargsaspirasjon
  • Administrering av kjemoterapi innen 28 dager etter BMA
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
  • Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med nyrecellekarsinom eller urotelkarsinom
Pasienter i begge kohorter (RCC eller UC) vil gjennomgå benmargsaspirasjon under bevisst sedasjon for å trekke ut 60 ml benmargsaspirat og 75 ml perifert blodprøve.
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
benmargsaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vellykket isolasjon og ex-vivo utvidelse av MIL
Tidsramme: 30 dager
En vellykket ekspansjon vil være større enn eller lik 50 % levedyktig og større enn eller lik 50 % CD3-positiv.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

WindMIL Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere