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Untersuchung markinfiltrierender Lymphozyten bei Nierenzellkarzinomen (WindMIL-001)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Untersuchung markinfiltrierender Lymphozyten als Quelle der adoptiven Zelltherapie bei Nierenzellkarzinomen und Urothelkarzinomen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, gesundheitsbezogene Informationen sowie Knochenmarks- und Blutproben zu sammeln, um festzustellen, ob eine neue Behandlungsform für Patienten mit Nieren- und Blasenkrebs möglich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Forschung werden Knochenmarks- und Blutproben entnommen, um festzustellen, ob eine neue Behandlung für Nieren- oder Blasenkrebs möglich sein könnte. In dieser Forschungsstudie werden sowohl eine Knochenmarkprobe als auch eine Blutprobe entnommen.

Die Teilnahme an der Forschungsstudie dauert etwa 60 Tage. Dazu gehört die Zeit, um festzustellen, ob der Patient zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, die Forschungsverfahren durchzuführen und den Patienten nach den Forschungsverfahren zu befragen, um festzustellen, ob bei ihm Nebenwirkungen auftreten . Die Teilnahme endet etwa 30 Tage nach der Knochenmarksentnahme.

Die Knochenmarks- und Blutproben werden von allen Patienten in beiden Kohorten nur zu einem einzigen Zeitpunkt entnommen, nachdem sie in die Studie aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes RCC (Kohorte A) oder UC (Kohorte B).
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤1

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L
    • ANC ≥ 1,0 ×10^9/L
    • Lymphozytenzahl ≥ 0,5 ×10^9/L
  • Bereitschaft zur Knochenmarkpunktion (BMA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Vorherige Bestrahlung der Beckenregion
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach der BMA
  • Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte (außer vollständig resezierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und vollständig reseziertes Carcinoma in situ an beliebiger Stelle).
  • Vorliegen einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes), die eine aktive systemische Behandlung erfordert. Wenn die Autoimmunerkrankung behandelt wurde, muss sie klinisch stabil sein. (Hypothyreose ohne Anzeichen eines Morbus Basedow oder einer Hashimoto-Thyreoiditis gilt nicht als Ausschlusskriterium.)
  • Schwangere Frauen, dokumentiert durch einen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG), der mit einer Schwangerschaft übereinstimmt und innerhalb von 21 Tagen nach der BMA durchgeführt wird
  • Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der BMA eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert
  • Bekannte Diagnose einer HIV- oder CMV-Infektion oder einer aktiven Virushepatitis
  • Verabreichung eines hämatopoetischen Wachstumsfaktors zur Unterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Knochenmarksaspiration
  • Verabreichung einer Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen nach der BMA
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Frühere oder anhaltende klinisch bedeutsame Krankheiten, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Nierenzellkarzinom oder Urothelkarzinom
Patienten in beiden Kohorten (RCC oder UC) werden unter bewusster Sedierung einer Knochenmarkpunktion unterzogen, um 60 ml Knochenmarkaspirat und 75 ml periphere Blutprobe zu entnehmen.
Verfahren: Knochenmarkspunktion
Knochenmark Aspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Isolierung und Ex-vivo-Erweiterung von MILs
Zeitfenster: 30 Tage
Eine erfolgreiche Expansion wird zu mehr als oder gleich 50 % lebensfähig und zu mehr als oder gleich 50 % CD3-positiv sein.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

WindMIL Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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