Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфильтрирующих костный мозг лимфоцитов при почечно-клеточном раке (WindMIL-001)

12 декабря 2023 г. обновлено: University of Oklahoma

Исследование инфильтрирующих костный мозг лимфоцитов как источника адоптивной клеточной терапии при почечно-клеточном раке и уротелиальном раке

Целью этого исследования является сбор информации, связанной со здоровьем, а также образцов костного мозга и крови, чтобы определить, возможна ли новая форма лечения пациентов с раком почек и мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе этого исследования будут собраны образцы костного мозга и крови, чтобы определить, возможно ли новое лечение рака почек или мочевого пузыря. В ходе этого исследования будет собран образец костного мозга, а также образец крови.

Участие в исследовании продлится примерно 60 дней, включая время для определения того, имеет ли пациент право участвовать в исследовании, выполнения исследовательских процедур и последующего наблюдения за пациентом после процедур исследования, чтобы определить, испытывают ли они какие-либо побочные эффекты. . Участие завершится примерно через 30 дней после сбора костного мозга.

Образцы костного мозга и крови будут взяты у всех пациентов в обеих когортах только в один момент времени, после того как они будут включены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический ПКР (группа А) или ЯК (группа Б).
  • Статус производительности ECOG ≤1

  • Адекватная функция костного мозга:

    • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л
    • АНК ≥ 1,0 ×10^9/л
    • Количество лимфоцитов ≥ 0,5 × 10 ^ 9 / л
  • Готовность пройти аспирацию костного мозга (БМА)

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Предыдущее облучение области таза
  • Использование системных кортикостероидов в течение 28 дней после BMA.
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, которое было диагностировано или нуждалось в лечении в течение последних 2 лет (за исключением полностью удаленного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи, радикально леченного локализованного рака предстательной железы и полностью удаленного рака in situ любой локализации).
  • Наличие аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза, системной красной волчанки), требующего активного системного лечения. Если аутоиммунное заболевание лечилось, оно должно быть клинически стабильным. (Гипотиреоз без признаков болезни Грейвса или тиреоидита Хашимото не считается критерием исключения.)
  • Беременные женщины, что подтверждено тестом на беременность с сывороточным бета-хорионическим гонадотропином человека (β-ХГЧ), соответствующим беременности, полученным в течение 21 дня после BMA.
  • Инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 7 дней после BMA.
  • Известный диагноз ВИЧ- или ЦМВ-инфекции или активного вирусного гепатита.
  • Введение поддержки гематопоэтического фактора роста в течение 14 дней перед аспирацией костного мозга.
  • Назначение химиотерапии в течение 28 дней после BMA
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол
  • Предыдущее или продолжающееся клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с почечно-клеточной карциномой или уротелиальной карциномой
Пациентам в обеих группах (ПКР или ЯК) будет проведена аспирация костного мозга под сознательной седацией для забора 60 мл аспирата костного мозга и 75 мл образца периферической крови.
Процедура: Аспират костного мозга
аспирация костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с успешной изоляцией и распространением MIL ex-vivo
Временное ограничение: 30 дней
Успешная экспансия будет выше или равна 50% жизнеспособности и выше или равна 50% CD3-позитивности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

WindMIL Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Tripathi, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI-SCC-WINDMIL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться