半月经导管二尖瓣修复 (TMVr) 试点研究
2024年1月10日 更新者：Half Moon Medical
半月经导管二尖瓣修复系统在严重、有症状的二尖瓣反流高危患者中的安全性和性能评估
该研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、早期可行性研究 (EFS)，旨在评估半月 TMVr 系统在患有严重、有症状的高危二尖瓣反流患者中的安全性和性能用于常规二尖瓣手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Craig Straley
- 电话号码：4153109197
- 邮箱：craigstraley.halfmoon@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Romil Rambhia
- 邮箱：rrambhia@thefoundry.com
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Azeem Latib, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
接触：
- Susheel Kodali, MD
- 邮箱：sk2427@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Kate Dalton
- 邮箱：Keb2114@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
接触：
- Guilherme Attizzani, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- 招聘中
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
接触：
- Hemal Gada, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 中重度或重度二尖瓣反流（MR 等级 ≥ 3+）
- 有症状的二尖瓣反流（NYHA II-IV 级），尽管由当地多学科心脏团队确定了指南指导的药物治疗 (GDMT)
- 当地多学科心脏团队认为二尖瓣手术风险高，不适合商业批准的经导管二尖瓣治疗
- 年龄 ≥ 21
- 与 Half Moon TMVr 植入物兼容的原生二尖瓣几何形状和尺寸
- 适合使用 Half Moon TMVr 系统进行经股动脉经房间隔通路的解剖结构
- 愿意签署参与研究的知情同意书并返回进行所有必要的术后随访
关键排除标准：
- 目前植入闭塞装置的先前跨房间隔干预
- 植入静脉支架（髂骨和股骨），包括下腔静脉 (IVC) 滤器或 IVC 的先天性异常，这将妨碍使用输送系统进行经股动脉通路的能力
- 心内、下腔静脉或股静脉肿块、血栓或赘生物的证据
- 抑制性二尖瓣环或小叶钙化
- 患病的二尖瓣前叶，如连枷或脱垂
- 左心室射血分数 (LVEF) < 25%，或在左心室舒张末期容积指数 (LVEDVi) >120mL/m2 的情况下 LVEF 25-30%，在索引程序后 30 天内通过静息超声心动图测量
- 左心室舒张末期直径 (LVEDD) > 75mm
- 肺动脉高压伴静息肺动脉收缩压 ≥ 2/3 全身收缩压
- 右侧充血性心力衰竭伴有严重右心室功能障碍的超声心动图证据
- 三尖瓣严重反流
- 既往二尖瓣手术或血管内手术，或需要进行其他瓣膜手术/手术
- 入组前 30 天内进行的任何血管内治疗性介入或外科手术
- 90 天内既往中风、TIA 或心肌梗塞
- 需要冠状动脉血运重建
- 严重的症状性颈动脉狭窄
- 用力呼气量 (FEV1) < 750cc 证明严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 需要紧急手术
- 6个月内心内膜炎
- 受试者不愿意或不能遵守方案推荐的抗凝治疗
- 6个月内胃肠道出血
- 出血素质或凝血病史或患者将拒绝输血
- 血流动力学不稳定需要依赖正性肌力药物或机械循环支持
- 血小板计数
- 肾功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，患者可在停用抗生素 2 周后入组）
- 经食管超声心动图 (TEE) 的禁忌证
- 已知对研究或程序药物/造影剂过敏或禁忌症，无法在医学上进行充分管理
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。 （有生育能力的女性参与者在入组前必须进行阴性妊娠试验）
- 目前正在参与尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半月 TMVr 系统
Half Moon 经导管二尖瓣修复 (TMVr) 系统设计用于自扩张植入物的经股动脉通路和经间隔输送，可恢复反流二尖瓣的功能。
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Half Moon 经导管二尖瓣修复 (TMVr) 系统设计用于自扩张植入物的经股动脉通路和经间隔输送，可恢复反流二尖瓣的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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评估与装置的输送和/或植入相关的并发症的性质、严重程度和频率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备放置
大体时间：30 天（+ 每年至 5 年）
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评估在自然解剖结构内准确输送和放置植入物的能力
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30 天（+ 每年至 5 年）
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设备性能
大体时间：30 天（+ 每年至 5 年）
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MR等级提升程度
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30 天（+ 每年至 5 年）
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症状改善
大体时间：30 天（+ 每年至 5 年）
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MR症状改善程度
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30 天（+ 每年至 5 年）
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设备耐用性
大体时间：30 天（+ 每年至 5 年）
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TMVr函数的持久性
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30 天（+ 每年至 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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