Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) pilotstudie
10. januar 2024 oppdatert av: Half Moon Medical
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til halvmånetranskateteret mitralventilreparasjonssystem hos høyrisikopasienter med alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon
Studien er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert, tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Half Moon TMVr-systemet hos pasienter med alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon, som har høy risiko. for konvensjonell mitralklaffkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig Straley
- Telefonnummer: 4153109197
- E-post: craigstraley.halfmoon@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romil Rambhia
- E-post: rrambhia@thefoundry.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Azeem Latib, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susheel Kodali, MD
- E-post: sk2427@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Kate Dalton
- E-post: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Attizzani, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
- Rekruttering
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Hemal Gada, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Moderat alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR-grad ≥ 3+)
- Symptomatisk mitralregurgitasjon (NYHA klasse II-IV), til tross for retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) bestemt av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
- Ansett, av det lokale tverrfaglige hjerteteamet, å ha høy risiko for mitralklaffkirurgi og ikke egnet for kommersielt godkjente transkateter mitralklaffbehandlinger
- Alder ≥ 21
- Innfødt mitralklaffgeometri og størrelse kompatibel med Half Moon TMVr-implantatet
- Anatomi egnet for transfemoral transseptal tilgang med Half Moon TMVr-systemet
- Villig til å signere informert samtykke for deltakelse i studien og returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere transseptal intervensjon med okklusjonsanordning implantert
- Implantert med venøse stenter (iliaca og femoral) inkludert inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter av IVC som vil utelukke muligheten for transfemoral tilgang med leveringssystemet
- Bevis på intrakardial, nedre vena cava eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon
- Prohibitiv mitral ringformet eller brosjyre forkalkning
- Syk mitral anterior brosjyre som slagel eller prolaps
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %, eller LVEF 25-30 % i nærvær av venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks (LVEDVi) >120mL/m2 målt ved hvileekkokardiogram innen 30 dager etter indeksprosedyren
- Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) > 75 mm
- Pulmonal hypertensjon med systolisk trykk i pulmonal arterie i hvile ≥ 2/3 systemisk systolisk trykk
- Høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Tidligere mitralklaffoperasjon eller endovaskulær prosedyre, eller behov for annen ventiloperasjon/prosedyre
- Enhver endovaskulær terapeutisk intervensjons- eller kirurgisk prosedyre utført innen 30 dager før påmelding
- Tidligere slag, TIA eller hjerteinfarkt innen 90 dager
- Behov for koronar revaskularisering
- Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) demonstrert ved tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) < 750cc
- Behov for akutt kirurgi
- Endokarditt innen 6 måneder
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen anbefalt antikoagulasjonsbehandling
- GI-blødning innen 6 måneder
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller pasient vil nekte blodoverføring
- Hemodynamisk ustabilitet som krever avhengighet av enten inotrope midler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Antall blodplater på
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
- Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienter registrere seg 2 uker etter seponering av antibiotika)
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere eller prosedyre medisiner/kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid. (Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding)
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halvmåne TMVr-system
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet er designet for transfemoral tilgang og transseptal levering av et selvekspanderende implantat som gjenoppretter kompetansen i en regurgitant mitralklaff.
|
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)-systemet er designet for transfemoral tilgang og transseptal levering av et selvekspanderende implantat som gjenoppretter kompetansen i en regurgitant mitralklaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av komplikasjoner forbundet med levering og/eller implantasjon av enheten
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsplassering
Tidsramme: 30 dager (+ årlig til 5 år)
|
Vurdering av evnen til nøyaktig å levere og plassere implantatet innenfor den opprinnelige anatomien
|
30 dager (+ årlig til 5 år)
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager (+ årlig til 5 år)
|
Graden av forbedring av MR-karakter
|
30 dager (+ årlig til 5 år)
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 30 dager (+ årlig til 5 år)
|
Graden av bedring av MR-symptomer
|
30 dager (+ årlig til 5 år)
|
|
Enhetens holdbarhet
Tidsramme: 30 dager (+ årlig til 5 år)
|
Holdbarheten til TMVr-funksjonen
|
30 dager (+ årlig til 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .