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Étude pilote sur la réparation de la valve mitrale par transcathéter en demi-lune (TMVr)

10 janvier 2024 mis à jour par: Half Moon Medical

Évaluation de la sécurité et des performances du système de réparation de la valve mitrale transcathéter en demi-lune chez les patients à haut risque présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique

L'étude est une étude de faisabilité précoce (EFS) prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée, visant à évaluer l'innocuité et les performances du système Half Moon TMVr chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère et symptomatique, qui sont à haut risque. pour la chirurgie conventionnelle de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
        • Recrutement
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Contact:
          • Hemal Gada, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Régurgitation mitrale modérément sévère ou sévère (MR Grade ≥ 3+)
  2. Insuffisance mitrale symptomatique (NYHA Classe II-IV), malgré un traitement médical dirigé par des directives (GDMT) déterminé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale
  3. Considéré, par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale, comme présentant un risque élevé de chirurgie de la valve mitrale et non approprié pour les thérapies de valve mitrale transcathéter approuvées commercialement
  4. Âge ≥ 21
  5. Géométrie et taille natives de la valve mitrale compatibles avec l'implant Half Moon TMVr
  6. Anatomie adaptée à l'accès transseptal transfémoral avec le système Half Moon TMVr
  7. Disposé à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude et à revenir pour toutes les visites de suivi post-intervention requises

Critères d'exclusion clés :

  1. Intervention transseptale antérieure avec dispositif d'occlusion actuellement implanté
  2. Implanté avec des stents veineux (iliaques et fémoraux) comprenant un filtre de veine cave inférieure (VCI) ou des anomalies congénitales de la VCI qui empêcheraient la possibilité d'un accès transfémoral avec le système de mise en place
  3. Preuve de masse intracardiaque, de veine cave inférieure ou de masse veineuse fémorale, de thrombus ou de végétation
  4. Calcification annulaire mitrale ou feuillet prohibitif
  5. Feuillet antérieur mitral malade tel que fléau ou prolapsus
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 %, ou FEVG 25-30 % en présence d'un indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVi) > 120 mL/m2, tel que mesuré par échocardiogramme au repos dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
  7. Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) > 75 mm
  8. Hypertension pulmonaire avec pression systolique de l'artère pulmonaire au repos ≥ 2/3 pression systolique systémique
  9. Insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec signes échocardiographiques de dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  10. Insuffisance tricuspide sévère
  11. Chirurgie valvulaire mitrale antérieure ou procédure endovasculaire, ou besoin d'une autre chirurgie/procédure valvulaire
  12. Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale thérapeutique endovasculaire réalisée dans les 30 jours précédant l'inscription
  13. Antécédent d'AVC, d'AIT ou d'infarctus du myocarde dans les 90 jours
  14. Nécessité d'une revascularisation coronarienne
  15. Sténose sévère symptomatique de l'artère carotide
  16. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère démontrée par un volume expiratoire forcé (FEV1) < 750 cc
  17. Besoin d'une chirurgie urgente
  18. Endocardite dans les 6 mois
  19. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas adhérer au protocole de traitement anticoagulant recommandé
  20. Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois
  21. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou le patient refusera la transfusion sanguine
  22. Instabilité hémodynamique nécessitant une dépendance à des agents inotropes ou à une assistance circulatoire mécanique
  23. Numération plaquettaire de
  24. Insuffisance rénale (Créatinine > 2,5 mg/dL)
  25. Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, les patients peuvent s'inscrire 2 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
  26. Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO)
  27. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'étude ou à la procédure de médicaments / de contraste qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
  28. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse. (Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription)
  29. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système TMVr demi-lune
Le système de réparation de la valve mitrale transcathéter Half Moon (TMVr) est conçu pour l'accès transfémoral et la livraison transseptale d'un implant auto-expansible qui restaure la compétence dans une valve mitrale régurgitante.
Dispositif: Système TMVr demi-lune
Le système de réparation de la valve mitrale transcathéter Half Moon (TMVr) est conçu pour l'accès transfémoral et la livraison transseptale d'un implant auto-expansible qui restaure la compétence dans une valve mitrale régurgitante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Évaluation de la nature, de la gravité et de la fréquence des complications associées à la délivrance et/ou à l'implantation du dispositif
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement de l'appareil
Délai: 30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
Évaluation de la capacité à délivrer et à placer l'implant avec précision dans l'anatomie native
30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
Performances de l'appareil
Délai: 30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
Le degré d'amélioration de la note MR
30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
Amélioration des symptômes
Délai: 30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
Le degré d'amélioration des symptômes de RM
30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
Durabilité de l'appareil
Délai: 30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)
La pérennité de la fonction TMVr
30 jours (+ annuellement jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Half Moon Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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