Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe naprawy zastawki mitralnej przezcewnikowej półksiężyca (TMVr).

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Half Moon Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawczego zastawki mitralnej półksiężyca u pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym wczesnym studium wykonalności (EFS) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Half Moon TMVr u pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością mitralną, u których występuje duże ryzyko do konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Umiarkowanie ciężka lub ciężka niedomykalność mitralna (stopień MR ≥ 3+)
  2. Objawowa niedomykalność zastawki mitralnej (klasa II-IV wg NYHA) pomimo leczenia medycznego zgodnego z wytycznymi (GDMT) ustalonego przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny
  3. Uznany przez lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny za osobę obarczoną wysokim ryzykiem operacji zastawki mitralnej i nieodpowiednią do zatwierdzonych na rynku przezcewnikowych terapii zastawki mitralnej
  4. Wiek ≥ 21 lat
  5. Natywna geometria i rozmiar zastawki mitralnej zgodne z implantem Half Moon TMVr
  6. Anatomia odpowiednia do dostępu przezprzegrodowego przez udo za pomocą systemu Half Moon TMVr
  7. Chęć podpisania Świadomej Zgody na udział w badaniu i powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza interwencja przezprzegrodowa z obecnie wszczepionym urządzeniem okluzyjnym
  2. Wszczepiono stenty żylne (biodrowe i udowe), w tym filtr do żyły głównej dolnej (IVC) lub wrodzone wady IVC, które uniemożliwiałyby dostęp przez udo za pomocą systemu wprowadzającego
  3. Dowody na wewnątrzsercową, żyłę główną dolną lub masę żylną udową, skrzeplinę lub wegetację
  4. Zaporowe zwapnienie pierścienia mitralnego lub płatka
  5. Chory przedni płatek mitralny, taki jak cep lub wypadanie
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25% lub LVEF 25-30% przy obecności wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) > 120 ml/m2 mierzonego za pomocą spoczynkowego echokardiogramu w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
  7. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 75 mm
  8. Nadciśnienie płucne ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej ≥ 2/3 systemowego ciśnienia skurczowego
  9. Prawostronna zastoinowa niewydolność serca z echokardiograficznymi dowodami ciężkiej dysfunkcji prawej komory
  10. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  11. Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub zabieg wewnątrznaczyniowy lub potrzeba innej operacji/zabiegu zastawki
  12. Każda wewnątrznaczyniowa interwencja terapeutyczna lub zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu 30 dni przed włączeniem
  13. Przebyty udar, TIA lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
  14. Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
  15. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
  16. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wykazywana przez natężoną objętość wydechową (FEV1) < 750 cm3
  17. Konieczność pilnej operacji
  18. Zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy
  19. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zalecanego protokołu leczenia przeciwzakrzepowego
  20. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  21. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi
  22. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca uzależnienia od leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia
  23. Liczba płytek krwi
  24. Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  25. Czynne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą być zapisani 2 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
  26. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania lub zabiegu leki/kontrast, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  28. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży. (Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisaniem się)
  29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Half Moon TMVr
System przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej półksiężyca (TMVr) jest przeznaczony do uzyskiwania dostępu przez ud i przezprzegrodowego wprowadzania samorozprężającego się implantu, który przywraca sprawność niedomykalnej zastawki mitralnej.
Urządzenie: System Half Moon TMVr
System przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej półksiężyca (TMVr) jest przeznaczony do uzyskiwania dostępu przez ud i przezprzegrodowego wprowadzania samorozprężającego się implantu, który przywraca sprawność niedomykalnej zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena charakteru, ciężkości i częstości powikłań związanych z dostarczeniem i/lub implantacją urządzenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Ocena możliwości dokładnego wprowadzenia i umieszczenia implantu w rodzimej anatomii
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Stopień poprawy stopnia MR
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Stopień poprawy objawów MR
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Trwałość urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni (+ rocznie przez 5 lat)
Trwałość funkcji TMVr
30 dni (+ rocznie przez 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Half Moon Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System Half Moon TMVr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj