Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) pilotundersøgelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Moderat svær eller svær mitral regurgitation (MR-grad ≥ 3+)
2. Symptomatisk mitral regurgitation (NYHA klasse II-IV), på trods af guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) bestemt af det lokale multidisciplinære hjerteteam
3. Anses af det lokale multidisciplinære hjerteteam at have høj risiko for mitralklapkirurgi og ikke egnet til kommercielt godkendte transkateter mitralklapbehandlinger
4. Alder ≥ 21
5. Native mitralklapgeometri og størrelse kompatibel med Half Moon TMVr-implantatet
6. Anatomi egnet til transfemoral transseptal adgang med Half Moon TMVr System
7. Villig til at underskrive informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen og vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forudgående transseptal intervention med okklusionsanordning implanteret i øjeblikket
2. Implanteret med venøse stents (iliaca og femoral) inklusive inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter i IVC, der ville udelukke muligheden for transfemoral adgang med leveringssystemet
3. Tegn på intrakardiel, inferior vena cava eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation
4. Prohibitiv mitral ringformet eller folder forkalkning
5. Syg mitral anterior folder såsom slagle eller prolaps
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % eller LVEF 25-30 % ved tilstedeværelse af venstre ventrikulær endediastolisk volumenindeks (LVEDVi) >120 ml/m2 målt ved hvileekkokardiogram inden for 30 dage efter indeksproceduren
7. Venstre ventrikulære ende diastolisk diameter (LVEDD) > 75 mm
8. Pulmonal hypertension med hvilende pulmonale arterie systoliske tryk ≥ 2/3 systemisk systolisk tryk
9. Højresidig kongestiv hjerteinsufficiens med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
10. Alvorlig trikuspidal regurgitation
11. Tidligere mitralklapkirurgi eller endovaskulær procedure, eller behov for anden klapoperation/procedure
12. Enhver endovaskulær terapeutisk interventionel eller kirurgisk procedure udført inden for 30 dage før tilmelding
13. Tidligere slagtilfælde, TIA eller myokardieinfarkt inden for 90 dage
14. Behov for koronar revaskularisering
15. Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose
16. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvist ved forceret udåndingsvolumen (FEV1) < 750cc
17. Behov for akut operation
18. Endokarditis inden for 6 måneder
19. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen anbefalet antikoagulationsbehandling
20. GI-blødning inden for 6 måneder
21. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patient vil nægte blodtransfusion
22. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver afhængighed af enten inotrope midler eller mekanisk kredsløbsstøtte
23. Blodpladeantal på
24. Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
25. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmeldes 2 uger efter seponering af antibiotika)
26. Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
27. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelses- eller proceduremedicin/kontrast, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
28. Gravid, ammende eller planlægger at være gravid. (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding)
29. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt