Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование транскатетерной пластики митрального клапана Half Moon (TMVr)

10 января 2024 г. обновлено: Half Moon Medical

Оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы восстановления митрального клапана Half Moon у пациентов высокого риска с тяжелой симптоматической митральной регургитацией

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное раннее технико-экономическое обоснование (EFS) для оценки безопасности и эффективности системы Half Moon TMVr у пациентов с тяжелой симптоматической митральной регургитацией, которые относятся к группе высокого риска. для традиционной хирургии митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • Рекрутинг
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
          • Hemal Gada, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Умеренно тяжелая или тяжелая митральная регургитация (степень MR ≥ 3+)
  2. Симптоматическая митральная регургитация (класс II-IV по NYHA), несмотря на медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT), определенная местной междисциплинарной кардиологической бригадой
  3. Местная междисциплинарная кардиологическая бригада сочла, что существует высокий риск хирургического вмешательства на митральном клапане и что он не подходит для коммерчески одобренной чрескатетерной терапии митрального клапана.
  4. Возраст ≥ 21 года
  5. Собственная геометрия и размер митрального клапана, совместимые с имплантатом Half Moon TMVr
  6. Анатомия подходит для трансфеморального транссептального доступа с помощью системы Half Moon TMVr
  7. Готов подписать информированное согласие на участие в исследовании и вернуться для всех необходимых последующих посещений после процедуры

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующее транссептальное вмешательство с имплантированным в настоящее время окклюзионным устройством
  2. Имплантированы венозные стенты (подвздошные и бедренные), включая фильтр нижней полой вены (НПВ) или врожденные аномалии НПВ, которые исключают возможность трансфеморального доступа с помощью системы доставки
  3. Признаки интракардиальной, нижней полой или бедренной венозной массы, тромба или вегетации
  4. Запрещающая кальцификация митрального кольца или створок
  5. Болезненная передняя створка митрального клапана, такая как цепочка или пролапс
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25% или ФВ ЛЖ 25-30% при наличии индекса конечного диастолического объема левого желудочка (КДРЛЖ) >120 мл/м2, измеренного с помощью эхокардиограммы в покое в течение 30 дней после процедуры определения индекса
  7. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) > 75 мм
  8. Легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии в состоянии покоя ≥ 2/3 системного систолического давления
  9. Правосторонняя застойная сердечная недостаточность с эхокардиографическими признаками тяжелой дисфункции правого желудочка
  10. Тяжелая трикуспидальная регургитация
  11. Предшествующая операция на митральном клапане или эндоваскулярная процедура, или необходимость другой операции/процедуры на клапане
  12. Любая эндоваскулярная терапевтическая интервенционная или хирургическая процедура, выполненная в течение 30 дней до включения в исследование.
  13. Перенесенный инсульт, ТИА или инфаркт миокарда в течение 90 дней.
  14. Необходимость коронарной реваскуляризации
  15. Тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий
  16. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), демонстрируемая объемом форсированного выдоха (ОФВ1) < 750 куб.
  17. Необходимость экстренной операции
  18. Эндокардит в течение 6 мес.
  19. Субъект не желает или не может придерживаться рекомендуемой протоколом антикоагулянтной терапии.
  20. желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 мес.
  21. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе, или пациент отказывается от переливания крови
  22. Гемодинамическая нестабильность, требующая зависимости либо от инотропных препаратов, либо от механической поддержки кровообращения.
  23. Количество тромбоцитов
  24. Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)
  25. Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании пациенты могут зарегистрироваться через 2 недели после прекращения приема антибиотиков)
  26. Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
  27. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследованию или процедуре, лекарствам/контрастным веществам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
  28. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность. (Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления)
  29. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Half Moon TMVr
Система Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) предназначена для трансфеморального доступа и транссептальной доставки саморасширяющегося имплантата, который восстанавливает способность регургитации митрального клапана.
Устройство: Система Half Moon TMVr
Система Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) предназначена для трансфеморального доступа и транссептальной доставки саморасширяющегося имплантата, который восстанавливает способность регургитации митрального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Оценка характера, тяжести и частоты осложнений, связанных с доставкой и/или имплантацией устройства
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размещение устройства
Временное ограничение: 30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Оценка возможности точной доставки и размещения имплантата в пределах нативной анатомии
30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Производительность устройства
Временное ограничение: 30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Степень улучшения класса MR
30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Степень улучшения симптомов МР
30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Долговечность устройства
Временное ограничение: 30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)
Долговечность функции TMVr
30 дней (+ ежегодно в течение 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Half Moon Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться