Puolikuun transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVr) pilottitutkimus
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Half Moon Medical
Puolikuun transkatetrin mitraaliläpän korjausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi korkean riskin potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalin vajaatoiminta
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu Early Feasibility Study (EFS), jonka tarkoituksena on arvioida Half Moon TMVr -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea, oireellinen mitraalisen regurgitaatio ja joilla on suuri riski. tavanomaiseen mitraaliläpän leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Craig Straley
- Puhelinnumero: 4153109197
- Sähköposti: craigstraley.halfmoon@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romil Rambhia
- Sähköposti: rrambhia@thefoundry.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Azeem Latib, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susheel Kodali, MD
- Sähköposti: sk2427@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Dalton
- Sähköposti: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme Attizzani, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Rekrytointi
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Hemal Gada, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio (MR-aste ≥ 3+)
- Oireinen mitraalivuoto (NYHA II-IV) huolimatta paikallisen monitieteisen sydäntiimin määrittämästä ohjelmoidusta lääkehoidosta (GDMT)
- Paikallinen monitieteinen sydäntiimi katsoo, että sillä on suuri riski saada mitraaliläppäleikkaus, eikä se sovellu kaupallisesti hyväksyttyihin transkatetrihoitoihin.
- Ikä ≥ 21
- Natiivi mitraaliläpän geometria ja koko on yhteensopiva Half Moon TMVr -implanttien kanssa
- Anatomia sopii transfemoraaliseen transseptaaliseen pääsyyn Half Moon TMVr -järjestelmällä
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja palaamaan kaikkiin vaadittuihin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi transseptaalinen interventio tällä hetkellä implantoidulla okkluusiolaitteella
- Istutettu laskimostenteillä (suoliluun ja femoraaliin), mukaan lukien alemman onttolaskimon (IVC) suodatin tai IVC:n synnynnäiset poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn transfemoraaliseen syöttöjärjestelmään
- Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta tai reisiluun laskimomassasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Estävä mitraalisen rengasmainen tai lehtinen kalkkeutuminen
- Sairas mitraalisen anteriorinen lehtinen, kuten nykäisy tai prolapsi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 % tai LVEF 25-30 %, kun vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi) > 120 ml/m2 mitattuna lepokardiogrammilla 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) > 75 mm
- Keuhkoverenpainetauti ja lepokeuhkovaltimon systolinen paine ≥ 2/3 systeemisestä systolisesta paineesta
- Oikeanpuoleinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa kaikukardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide tai muun läppäleikkauksen/toimenpiteen tarve
- Mikä tahansa endovaskulaarinen terapeuttinen interventio- tai kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi aivohalvaus, TIA tai sydäninfarkti 90 päivän sisällä
- Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) osoitettu pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1) < 750cc
- Kiireellisen leikkauksen tarve
- Endokardiitti 6 kuukauden sisällä
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan suositeltua antikoagulaatiohoitoa
- GI-verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas kieltäytyy verensiirrosta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää riippuvuutta joko inotrooppisista aineista tai mekaanisesta verenkierron tuesta
- Verihiutaleiden määrä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilaat voivat ilmoittautua 2 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
- Esofageaalisen kaikukardiografian (TEE) vasta-aihe
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimus- tai toimenpidelääkkeille/varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva. (Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista)
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Half Moon TMVr-järjestelmä
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) -järjestelmä on suunniteltu transfemoraaliseen pääsyyn ja itselaajentuvan implantin transseptaaliseen toimittamiseen, mikä palauttaa pätevyyden regurgitoivassa mitraaliläpässä.
|
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) -järjestelmä on suunniteltu transfemoraaliseen pääsyyn ja itselaajentuvan implantin transseptaaliseen toimittamiseen, mikä palauttaa pätevyyden regurgitoivassa mitraaliläpässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen toimitukseen ja/tai implantointiin liittyvien komplikaatioiden luonteen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sijoitus
Aikaikkuna: 30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
Arvio kyvystä toimittaa ja sijoittaa implantti alkuperäisen anatomian sisällä
|
30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
MR-luokan paranemisaste
|
30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
MR-oireiden paranemisaste
|
30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
|
Laitteen kestävyys
Aikaikkuna: 30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
TMVr-toiminnon kestävyys
|
30 päivää (+ vuosittain 5 vuoteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .