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Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair(TMVr) 파일럿 연구

2024년 1월 10일 업데이트: Half Moon Medical

증후성 중증 승모판 역류증이 있는 고위험 환자에서 반월형 경피적 승모판 봉합술 시스템의 안전성 및 성능 평가

이 연구는 위험이 높은 중증의 증후성 승모판 역류증 환자를 대상으로 Half Moon TMVr 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위, 조기 타당성 연구(EFS)입니다. 기존 승모판 수술의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
        • 모병
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • 연락하다:
          • Hemal Gada, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 중등도 또는 중증 승모판 역류(MR 등급 ≥ 3+)
  2. 현지 다학제 심장 팀에서 결정한 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 증후성 승모판 역류(NYHA Class II-IV)
  3. 지역 다학제 심장 팀에 의해 승모판 수술 위험이 높고 상업적으로 승인된 트랜스 카테터 승모판 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됨
  4. 나이 ≥ 21
  5. Half Moon TMVr 임플란트와 호환되는 기본 승모판 기하학 및 크기
  6. Half Moon TMVr 시스템을 사용한 경대퇴 경중격 접근에 적합한 해부학
  7. 연구 참여에 대한 정보 제공 동의서에 서명하고 필요한 모든 절차 후 후속 방문에 대해 반환할 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 현재 이식된 폐색 장치를 사용한 사전 경중격 중재술
  2. 하대정맥(IVC) 필터를 포함하는 정맥 스텐트(장골 및 대퇴골) 또는 전달 시스템을 통한 경대퇴 접근 능력을 배제하는 IVC의 선천성 이상을 이식함
  3. 심장 내, 하대정맥 또는 대퇴 정맥 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
  4. 금지 승모판 환상 또는 전단지 석회화
  5. 도리깨 또는 탈출증과 같은 병에 걸린 승모판 전엽
  6. 좌심실 박출률(LVEF) < 25%, 또는 좌심실 이완기말 용적 지수(LVEDVi) >120mL/m2가 있는 경우 좌심실 박출률(LVEF) < 25%, 인덱스 절차의 30일 이내에 휴식 중 심초음파로 측정 시 LVEF 25-30%
  7. 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) > 75mm
  8. 휴식기 폐동맥 수축기압이 전신 수축기압의 2/3 이상인 폐고혈압
  9. 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거가 있는 우측 울혈성 심부전
  10. 심한 삼첨판 역류
  11. 이전의 승모판 수술 또는 혈관내 시술, 또는 다른 판막 수술/시술의 필요성
  12. 등록 전 30일 이내에 수행된 모든 혈관내 치료적 중재 또는 수술 절차
  13. 90일 이내의 이전 뇌졸중, TIA 또는 심근 경색
  14. 관상동맥 재생술의 필요성
  15. 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증
  16. 강제 호기량(FEV1) < 750cc로 입증된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  17. 긴급 수술이 필요한 경우
  18. 6개월 이내 심내막염
  19. 피험자는 프로토콜 권장 항응고 치료를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  20. 6개월 이내 위장관 출혈
  21. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 환자가 수혈을 거부합니다.
  22. 근수축제 또는 기계적 순환 지원에 의존해야 하는 혈역학적 불안정성
  23. 혈소판 수
  24. 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
  25. 현재 항생제 치료가 필요한 활성 감염(일시적인 질병인 경우 환자는 항생제 중단 후 2주 후에 등록할 수 있음)
  26. 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기
  27. 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 연구 또는 절차 약물/조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  28. 임신, 수유 또는 임신 계획. (임신 가능성이 있는 여성 참여자는 등록 전 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
  29. 아직 1차 평가변수에 도달하지 않은 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하프문 TMVr 시스템
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair(TMVr) 시스템은 역류성 승모판의 능력을 회복시키는 자가 확장 임플란트의 경대퇴 접근 및 경중격 전달을 위해 설계되었습니다.
장치: 하프문 TMVr 시스템
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair(TMVr) 시스템은 역류성 승모판의 능력을 회복시키는 자가 확장 임플란트의 경대퇴 접근 및 경중격 전달을 위해 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30 일
장치의 전달 및/또는 이식과 관련된 합병증의 특성, 심각도 및 빈도 평가
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 배치
기간: 30일(+ 매년 ~ 5년)
본래의 해부학적 구조 내에서 임플란트를 정확하게 전달하고 배치하는 능력 평가
30일(+ 매년 ~ 5년)
장치 성능
기간: 30일(+ 매년 ~ 5년)
MR 등급의 개선 정도
30일(+ 매년 ~ 5년)
증상 개선
기간: 30일(+ 매년 ~ 5년)
MR 증상의 호전 정도
30일(+ 매년 ~ 5년)
장치 내구성
기간: 30일(+ 매년 ~ 5년)
TMVr 기능의 내구성
30일(+ 매년 ~ 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Half Moon Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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