Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr).

10. ledna 2024 aktualizováno: Half Moon Medical

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro opravu mitrální chlopně pomocí transkatétru Half Moon u vysoce rizikových pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, Early Feasibility Study (EFS) k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Half Moon TMVr u pacientů s těžkou, symptomatickou mitrální regurgitací, kteří jsou ve vysokém riziku. pro konvenční operaci mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Nábor
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná nebo závažná mitrální regurgitace (MR stupeň ≥ 3+)
  2. Symptomatická mitrální regurgitace (NYHA třída II-IV), navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT) stanovené místním multidisciplinárním srdečním týmem
  3. Místní multidisciplinární srdeční tým považuje za vysoce rizikové pro operaci mitrální chlopně a není vhodné pro komerčně schválené transkatétrové terapie mitrální chlopně
  4. Věk ≥ 21
  5. Nativní geometrie a velikost mitrální chlopně kompatibilní s implantátem Half Moon TMVr
  6. Anatomie vhodná pro transfemorální transseptální přístup pomocí systému Half Moon TMVr
  7. Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a vrátit se na všechny požadované následné návštěvy po zákroku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transseptální intervence s aktuálně implantovanou okluzní pomůckou
  2. Implantovány žilními stenty (iliakálními a femorálními) včetně filtru dolní duté žíly (IVC) nebo vrozených abnormalit IVC, které by bránily schopnosti transfemorálního přístupu zaváděcím systémem
  3. Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace
  4. Prohibiční mitrální prstencová nebo listová kalcifikace
  5. Nemocný mitrální přední cíp, jako je cep nebo prolaps
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 % nebo LVEF 25–30 % v přítomnosti indexu koncového diastolického objemu levé komory (LVEDVi) > 120 ml/m2, měřeno klidovým echokardiogramem do 30 dnů od provedení indexu
  7. Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 75 mm
  8. Plicní hypertenze s klidovými systolickými tlaky v plicnici ≥ 2/3 systémového systolického tlaku
  9. Pravostranné městnavé srdeční selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory
  10. Těžká trikuspidální regurgitace
  11. Předchozí operace mitrální chlopně nebo endovaskulární procedura nebo potřeba jiné operace/procedury chlopně
  12. Jakýkoli endovaskulární terapeutický intervenční nebo chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před zařazením
  13. Předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo infarkt myokardu do 90 dnů
  14. Potřeba koronární revaskularizace
  15. Závažná symptomatická stenóza karotidy
  16. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) prokázaná objemem nuceného výdechu (FEV1) < 750 ccm
  17. Nutnost urgentní operace
  18. Endokarditida do 6 měsíců
  19. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol doporučenou antikoagulační léčbu
  20. GIT krvácení do 6 měsíců
  21. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacient odmítne krevní transfuzi
  22. Hemodynamická nestabilita vyžadující závislost buď na inotropních látkách nebo na mechanické podpoře oběhu
  23. Počet krevních destiček
  24. Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  25. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se pacienti mohou zapsat 2 týdny po vysazení antibiotik)
  26. Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE)
  27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním nebo léčebným lékům/kontrastům, které nelze adekvátně léčit
  28. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. (Účastnice ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test)
  29. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Half Moon TMVr
Systém Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je navržen pro transfemorální přístup a transseptální aplikaci samoexpandibilního implantátu, který obnovuje kompetence regurgitující mitrální chlopně.
Přístroj: Systém Half Moon TMVr
Systém Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) je navržen pro transfemorální přístup a transseptální aplikaci samoexpandibilního implantátu, který obnovuje kompetence regurgitující mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Hodnocení povahy, závažnosti a frekvence komplikací spojených s dodáním a/nebo implantací zařízení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění zařízení
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Posouzení schopnosti přesně zavést a umístit implantát v rámci přirozené anatomie
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Stupeň zlepšení stupně MR
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Zlepšení symptomů
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Stupeň zlepšení symptomů MR
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Trvanlivost zařízení
Časové okno: 30 dní (+ ročně po dobu 5 let)
Trvanlivost funkce TMVr
30 dní (+ ročně po dobu 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Half Moon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit