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半月経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr) パイロット研究

2024年1月10日 更新者：Half Moon Medical

重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症のハイリスク患者における半月経カテーテル僧帽弁修復システムの安全性と性能の評価

この研究は、高リスクの重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるHalf Moon TMVrシステムの安全性と性能を評価するための、前向き、多施設、単群、非無作為化早期実現可能性研究（EFS）です。従来の僧帽弁手術用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Azeem Latib, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
        • 募集
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • コンタクト：
          • Hemal Gada, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～93年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 中等度または重度の僧帽弁逆流（MRグレード≧​​3+）
  2. -症候性僧帽弁逆流（NYHAクラスII-IV）、地元の集学的心臓チームによって決定されたガイドライン指向の医学療法（GDMT）にもかかわらず
  3. -地元の集学的心臓チームによって、僧帽弁手術のリスクが高く、商業的に承認された経カテーテル僧帽弁療法には適していないと見なされている
  4. 21歳以上
  5. Half Moon TMVr インプラントと互換性のある自然な僧帽弁の形状とサイズ
  6. Half Moon TMVr システムによる経大腿経中隔アクセスに適した解剖学的構造
  7. -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名し、必要なすべての手続き後のフォローアップ訪問に戻る意思がある

主な除外基準:

  1. 現在埋め込まれている閉塞デバイスによる以前の経中隔介入
  2. 下大静脈 (IVC) フィルターを含む静脈ステント (腸骨および大腿) が埋め込まれているか、IVC に先天的な異常があり、デリバリー システムによる経大腿アクセスが不可能な場合
  3. 心臓内、下大静脈、または大腿静脈の塊、血栓、または植生の証拠
  4. 禁止的な僧帽弁輪または弁尖の石灰化
  5. フレイルや脱出などの病気の僧帽弁前尖
  6. -左心室駆出率（LVEF）が25％未満、または左心室拡張終期容積指数（LVEDVi）> 120mL / m2の存在下でLVEF 25〜30％ インデックス手順の30日以内に心エコー図を静止させることで測定
  7. 左心室拡張末期径 (LVEDD) > 75mm
  8. 安静時肺動脈収縮期圧が全身収縮期圧の2/3以上の肺高血圧症
  9. 重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠を伴う右側うっ血性心不全
  10. 重度の三尖弁逆流
  11. 以前の僧帽弁手術または血管内処置、または他の弁手術/処置の必要性
  12. -登録前の30日以内に行われた血管内治療的介入または外科的処置
  13. -90日以内の以前の脳卒中、TIA、または心筋梗塞
  14. 冠動脈血行再建術の必要性
  15. 重度の症候性頸動脈狭窄
  16. 強制呼気量 (FEV1) < 750cc で示される重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  17. 緊急手術の必要性
  18. 6ヶ月以内の心内膜炎
  19. -被験者は、推奨されるプロトコルを順守したくない、または順守することができません 抗凝固治療
  20. 6か月以内の消化管出血
  21. -出血素因または凝固障害の病歴または患者は輸血を拒否します
  22. 強心薬または機械的循環補助のいずれかへの依存を必要とする血行動態の不安定性
  23. 血小板数
  24. 腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dL）
  25. -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から2週間後に登録できます）
  26. -経食道心エコー検査（TEE）の禁忌
  27. -医学的に適切に管理できない薬物/コントラストの研究または処置に対する既知の過敏症または禁忌
  28. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 (出産の可能性のある女性の参加者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません)
  29. 現在、主要評価項目にまだ到達していない治験薬または別のデバイス研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハーフムーン TMVr システム
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) システムは、逆流性僧帽弁の能力を回復する自己拡張型インプラントの経大腿アクセスおよび経中隔送達のために設計されています。
デバイス：ハーフムーン TMVr システム
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) システムは、逆流性僧帽弁の能力を回復する自己拡張型インプラントの経大腿アクセスおよび経中隔送達のために設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
デバイスの送達および/または埋め込みに関連する合併症の性質、重症度および頻度の評価
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの配置
時間枠：30 日 (+ 年間から 5 年間)
ネイティブの解剖学的構造内にインプラントを正確に送達および配置する能力の評価
30 日 (+ 年間から 5 年間)
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30 日 (+ 年間から 5 年間)
MRグレードの向上度
30 日 (+ 年間から 5 年間)
症状改善
時間枠：30 日 (+ 年間から 5 年間)
MR症状の改善度
30 日 (+ 年間から 5 年間)
デバイスの耐久性
時間枠：30 日 (+ 年間から 5 年間)
TMVr機能の耐久性
30 日 (+ 年間から 5 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Half Moon Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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