Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr).

10 januari 2024 uppdaterad av: Half Moon Medical

Utvärdering av säkerheten och prestandan hos halvmånetranskateterns mitralklaffreparationssystem hos högriskpatienter med svåra, symtomatiska mitraluppstötningar

Studien är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-randomiserad, Early Feasibility Study (EFS) för att utvärdera säkerheten och prestandan för Half Moon TMVr-systemet hos patienter med svår, symtomatisk mitralisuppstötning, som löper hög risk. för konventionell mitralisklaffkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • Rekrytering
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Måttligt svår eller svår mitralisuppstötning (MR-grad ≥ 3+)
  2. Symtomatisk mitralisuppstötning (NYHA klass II-IV), trots riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) bestämt av det lokala multidisciplinära hjärtteamet
  3. Bedöms, av det lokala multidisciplinära hjärtteamet, ha hög risk för mitralisklaffkirurgi och inte lämpligt för kommersiellt godkända transkateter mitralisklaffterapier
  4. Ålder ≥ 21
  5. Inbyggd mitralisklaffgeometri och storlek kompatibel med Half Moon TMVr-implantatet
  6. Anatomi lämplig för transfemoral transseptal access med Half Moon TMVr System
  7. Villig att underteckna informerat samtycke för deltagande i studien och återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare transseptal intervention med ocklusionsanordning implanterad
  2. Implanterad med venösa stentar (iliac och femoral) inklusive inferior vena cava (IVC) filter eller medfödda avvikelser i IVC som skulle förhindra möjligheten till transfemoral åtkomst med leveranssystemet
  3. Bevis på intrakardiell, inferior vena cava eller femoral venös massa, trombos eller vegetation
  4. Prohibitiv mitralis ringformig eller broschyr förkalkning
  5. Sjuk mitral främre broschyr såsom slaga eller framfall
  6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %, eller LVEF 25-30 % i närvaro av vänsterkammarändens diastoliska volymindex (LVEDVi) >120mL/m2 mätt med viloekokardiogram inom 30 dagar efter indexproceduren
  7. Vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) > 75 mm
  8. Pulmonell hypertoni med lungartärens systoliska tryck i vila ≥ 2/3 systemiskt systoliskt tryck
  9. Högersidig hjärtsvikt med ekokardiografiskt bevis på allvarlig högerkammardysfunktion
  10. Svår trikuspidaluppstötning
  11. Tidigare mitralisklaffkirurgi eller endovaskulär procedur, eller behov av annan klaffoperation/procedur
  12. Varje endovaskulärt terapeutiskt interventionellt eller kirurgiskt ingrepp utfört inom 30 dagar före inskrivningen
  13. Tidigare stroke, TIA eller hjärtinfarkt inom 90 dagar
  14. Behov av koronar revaskularisering
  15. Svår symptomatisk halsartärstenos
  16. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påvisad av forcerad utandningsvolym (FEV1) < 750cc
  17. Behov av akut operation
  18. Endokardit inom 6 månader
  19. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollets rekommenderade antikoaguleringsbehandling
  20. GI-blödning inom 6 månader
  21. Historik med blödande diates eller koagulopati eller patienten kommer att vägra blodtransfusion
  22. Hemodynamisk instabilitet som kräver beroende av antingen inotropa medel eller mekaniskt cirkulationsstöd
  23. Trombocytantal av
  24. Njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  25. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienter anmäla sig 2 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
  26. Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE)
  27. Känd överkänslighet eller kontraindikation för studier eller förfarandemediciner/kontrast som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
  28. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid. (Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före registreringen)
  29. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halvmåne TMVr-system
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System är designat för transfemoral åtkomst och transseptal leverans av ett självexpanderande implantat som återställer kompetensen i en regurgitant mitralisklaff.
Enhet: Halvmåne TMVr-system
Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System är designat för transfemoral åtkomst och transseptal leverans av ett självexpanderande implantat som återställer kompetensen i en regurgitant mitralisklaff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av arten, svårighetsgraden och frekvensen av komplikationer i samband med leverans och/eller implantation av enheten
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsplacering
Tidsram: 30 dagar (+ årligen till 5 år)
Bedömning av förmågan att korrekt leverera och placera implantatet inom den ursprungliga anatomin
30 dagar (+ årligen till 5 år)
Enhetens prestanda
Tidsram: 30 dagar (+ årligen till 5 år)
Graden av förbättring av MR-betyg
30 dagar (+ årligen till 5 år)
Symtomförbättring
Tidsram: 30 dagar (+ årligen till 5 år)
Graden av förbättring av MR-symtom
30 dagar (+ årligen till 5 år)
Enhetens hållbarhet
Tidsram: 30 dagar (+ årligen till 5 år)
Hållbarheten hos TMVr-funktionen
30 dagar (+ årligen till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Half Moon Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera