Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Halbmond-Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr).

10. Januar 2024 aktualisiert von: Half Moon Medical

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Halbmond-Transkatheter-Mitralklappenreparatursystems bei Hochrisikopatienten mit schwerer, symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Half Moon TMVr-Systems bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind für die konventionelle Mitralklappenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Rekrutierung
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Hemal Gada, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (MR-Grad ≥ 3+)
  2. Symptomatische Mitralinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV), trotz leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT), die vom lokalen multidisziplinären Herzteam festgelegt wurde
  3. Wird vom lokalen multidisziplinären Herzteam als mit hohem Risiko für eine Mitralklappenoperation und nicht geeignet für kommerziell zugelassene Transkatheter-Mitralklappentherapien eingestuft
  4. Alter ≥ 21
  5. Native Mitralklappengeometrie und -größe kompatibel mit dem Half Moon TMVr-Implantat
  6. Anatomie geeignet für den transfemoralen transseptalen Zugang mit dem Half Moon TMVr System
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückzukehren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger transseptaler Eingriff mit derzeit implantiertem Okklusionssystem
  2. Mit venösen Stents (iliakal und femoral) implantiert, einschließlich eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) oder angeborener Anomalien der IVC, die die Möglichkeit eines transfemoralen Zugangs mit dem Einführsystem ausschließen würden
  3. Nachweis einer intrakardialen, unteren Hohlvene oder femoralen venösen Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
  4. Prohibitive Mitralring- oder Segelverkalkung
  5. Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel oder Prolaps
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % oder LVEF 25-30 % bei Vorliegen eines linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) > 120 ml/m2, gemessen durch Ruheechokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  7. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 75 mm
  8. Pulmonale Hypertonie mit systolischem Ruhedruck der Pulmonalarterie ≥ 2/3 des systemischen systolischen Drucks
  9. Rechtsseitige dekompensierte Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  10. Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  11. Vorherige Mitralklappenoperation oder endovaskulärer Eingriff oder Notwendigkeit einer anderen Klappenoperation/-eingriff
  12. Jeder endovaskuläre therapeutische Eingriff oder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wird
  13. Vorheriger Schlaganfall, TIA oder Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
  14. Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  15. Schwere symptomatische Halsschlagaderstenose
  16. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1) < 750 cc
  17. Notwendigkeit einer Notoperation
  18. Endokarditis innerhalb von 6 Monaten
  19. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll empfohlene Antikoagulationsbehandlung einzuhalten
  20. GI-Blutungen innerhalb von 6 Monaten
  21. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab
  22. Hämodynamische Instabilität, die eine Abhängigkeit von entweder inotropen Mitteln oder mechanischer Kreislaufunterstützung erfordert
  23. Thrombozytenzahl von
  24. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dL)
  25. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können Patienten 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen werden)
  26. Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE)
  27. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studien- oder Verfahrensmedikamente / Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  28. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen. (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  29. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Half Moon TMVr-System
Das Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System ist für den transfemoralen Zugang und die transseptale Einführung eines selbstexpandierenden Implantats konzipiert, das die Kompetenz bei einer regurgitierenden Mitralklappe wiederherstellt.
Gerät: Half Moon TMVr-System
Das Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System ist für den transfemoralen Zugang und die transseptale Einführung eines selbstexpandierenden Implantats konzipiert, das die Kompetenz bei einer regurgitierenden Mitralklappe wiederherstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Art, Schwere und Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Lieferung und/oder Implantation des Geräts
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteplatzierung
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Beurteilung der Fähigkeit, das Implantat innerhalb der natürlichen Anatomie genau einzusetzen und zu platzieren
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Der Grad der Verbesserung des MR-Grades
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Der Grad der Verbesserung der MR-Symptome
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Gerätehaltbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)
Die Haltbarkeit der TMVr-Funktion
30 Tage (+ jährlich über 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Half Moon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren