A félhold transzkatéteres mitrális szelepjavítás (TMVr) kísérleti tanulmánya
2024. január 10. frissítette: Half Moon Medical
A Half Moon Transkatéteres mitrális szelep javító rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése súlyos, tüneti mitrális regurgitációban szenvedő, magas kockázatú betegeknél
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem randomizált, korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS), amely a Half Moon TMVr rendszer biztonságát és teljesítményét értékeli súlyos, tünetekkel járó mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázat. hagyományos mitrális billentyű műtéthez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Craig Straley
- Telefonszám: 4153109197
- E-mail: craigstraley.halfmoon@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Romil Rambhia
- E-mail: rrambhia@thefoundry.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Azeem Latib, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susheel Kodali, MD
- E-mail: sk2427@cumc.columbia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Dalton
- E-mail: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilherme Attizzani, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Toborzás
- UPMC Heart & Vascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Hemal Gada, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció (MR-fokozat ≥ 3+)
- Tünetekkel járó mitralis regurgitáció (NYHA II-IV. osztály), a helyi multidiszciplináris szívcsapat által meghatározott iránymutatás-irányított orvosi terápia (GDMT) ellenére
- A helyi multidiszciplináris szívcsapat úgy ítéli meg, hogy nagy a mitrális billentyű műtét kockázata, és nem megfelelő a kereskedelmileg jóváhagyott transzkatéteres mitrális billentyű terápiákhoz
- Életkor ≥ 21 év
- Natív mitrális billentyű geometriája és mérete kompatibilis a Half Moon TMVr implantátummal
- Az anatómia alkalmas transzfemorális transzseptális hozzáférésre a Half Moon TMVr rendszerrel
- hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és visszatérni minden szükséges, az eljárás utáni utóellenőrző látogatásra
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábbi transzseptális beavatkozás, jelenleg beültetett okklúziós eszközzel
- Vénás stentekkel (iliaca és femoralis) beültetett, beleértve az inferior vena cava (IVC) szűrőt vagy az IVC veleszületett rendellenességeit, amelyek kizárják a transzfemorális hozzáférést a bejuttató rendszerrel
- Intracardialis, inferior vena cava vagy femoralis vénás tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka
- Prohibitív mitralis gyűrűs vagy levélmeszesedés
- Beteg mitralis elülső szórólap, mint például csapkodás vagy prolapsus
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 25%, vagy LVEF 25-30%, ha a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi) >120mL/m2 nyugalmi echokardiogrammal mérve az indexeljárást követő 30 napon belül
- A bal kamrai vég diasztolés átmérője (LVEDD) > 75 mm
- Pulmonális hipertónia nyugalmi pulmonalis artériás szisztolés nyomással ≥ 2/3 szisztolés szisztolés nyomás
- Jobb oldali pangásos szívelégtelenség súlyos jobb kamrai diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékával
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció
- Korábbi mitrális billentyű műtét vagy endovaszkuláris beavatkozás, vagy egyéb billentyűműtét/eljárás szükségessége
- Bármely endovaszkuláris terápiás intervenciós vagy sebészeti beavatkozás, amelyet a beiratkozást megelőző 30 napon belül végeznek
- Korábbi stroke, TIA vagy miokardiális infarktus 90 napon belül
- Koszorúér revaszkularizáció szükségessége
- Súlyos tünetekkel járó carotis arteria szűkület
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 750 cm3-nél kisebb
- Sürgős műtét szükséges
- Endocarditis 6 hónapon belül
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja betartani az ajánlott véralvadásgátló kezelés protokollját
- GI vérzés 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő vérzéses diathesis vagy koagulopátia, vagy a beteg megtagadja a vérátömlesztést
- Hemodinamikai instabilitás, amely akár inotróp szerektől, akár mechanikus keringési támogatástól való függőséget igényel
- A vérlemezkék száma
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-kezelést igényelnek (átmeneti betegség esetén a betegek az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 2 héttel jelentkezhetnek)
- A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallata
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat gyógyszerekkel/kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket orvosilag nem lehet megfelelően kezelni
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez. (A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt)
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el elsődleges végpontját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Félhold TMVr rendszer
A Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) rendszert egy öntáguló implantátum transzfemorális hozzáférésére és transzseptális bejuttatására tervezték, amely helyreállítja a regurgitáns mitrális billentyű kompetenciáját.
|
A Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) rendszert egy öntáguló implantátum transzfemorális hozzáférésére és transzseptális bejuttatására tervezték, amely helyreállítja a regurgitáns mitrális billentyű kompetenciáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz szállításával és/vagy beültetésével kapcsolatos szövődmények jellegének, súlyosságának és gyakoriságának értékelése
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz elhelyezése
Időkeret: 30 nap (+ évente 5 évig)
|
Az implantátum natív anatómián belüli pontos bejuttatásának és elhelyezésének képességének felmérése
|
30 nap (+ évente 5 évig)
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 nap (+ évente 5 évig)
|
Az MR fokozat javulásának mértéke
|
30 nap (+ évente 5 évig)
|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 30 nap (+ évente 5 évig)
|
Az MR-tünetek javulásának mértéke
|
30 nap (+ évente 5 évig)
|
|
Az eszköz tartóssága
Időkeret: 30 nap (+ évente 5 évig)
|
A TMVr funkció tartóssága
|
30 nap (+ évente 5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .