De Half Moon Transcatheter Mitralisklep Reparatie (TMVr) Pilot Study

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Matig ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie (MR-graad ≥ 3+)
2. Symptomatische mitralisinsufficiëntie (NYHA klasse II-IV), ondanks richtlijngerichte medische therapie (GDMT) bepaald door het lokale multidisciplinaire hartteam
3. Door het lokale multidisciplinaire hartteam geacht een hoog risico te lopen op mitralisklepchirurgie en niet geschikt voor commercieel goedgekeurde transkatheter mitraliskleptherapieën
4. Leeftijd ≥ 21
5. Oorspronkelijke mitralisklepgeometrie en maat compatibel met het Half Moon TMVr-implantaat
6. Anatomie geschikt voor transfemorale transseptale toegang met het Half Moon TMVr-systeem
7. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande transseptale interventie met momenteel geïmplanteerd occlusieapparaat
2. Geïmplanteerd met veneuze stents (iliacale en femorale) inclusief inferieure vena cava (IVC) filter of congenitale afwijkingen van de IVC die transfemorale toegang met het plaatsingssysteem onmogelijk maken
3. Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava, of femorale veneuze massa, trombus of vegetatie
4. Verbiedende mitralisklep ringvormige of bladverkalking
5. Zieke mitralisklep voorklep zoals dorsvlegel of verzakking
6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 25%, of LVEF 25-30% in aanwezigheid van linkerventrikeleinddiastolische volume-index (LVEDVi) >120 ml/m2 zoals gemeten door middel van een rust-echocardiogram binnen 30 dagen na de indexprocedure
7. Diastolische diameter aan linkerventrikeluiteinde (LVEDD) > 75 mm
8. Pulmonale hypertensie met systolische druk in de longslagader in rust ≥ 2/3 systemische systolische druk
9. Rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie
10. Ernstige tricuspidalis regurgitatie
11. Eerdere mitralisklepoperatie of endovasculaire procedure, of behoefte aan een andere klepoperatie/procedure
12. Elke endovasculaire therapeutische interventie of chirurgische ingreep die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd
13. Eerdere beroerte, TIA of hartinfarct binnen 90 dagen
14. Behoefte aan coronaire revascularisatie
15. Ernstige symptomatische stenose van de halsslagader
16. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) aangetoond door geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 750cc
17. Behoefte aan een spoedoperatie
18. Endocarditis binnen 6 maanden
19. Proefpersoon kan of wil zich niet houden aan de in het protocol aanbevolen antistollingsbehandeling
20. GI bloeding binnen 6 maanden
21. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënt weigert bloedtransfusie
22. Hemodynamische instabiliteit vereist afhankelijkheid van inotrope middelen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
23. Aantal bloedplaatjes van
24. Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)
25. Actieve infecties die huidige antibioticatherapie vereisen (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten zich 2 weken na stopzetting van antibiotica inschrijven)
26. Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE)
27. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studie of procedure medicijnen/contrastmiddel die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
28. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden. (Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)
29. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt