Estudio piloto de reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVr) de media luna
10 de enero de 2024 actualizado por: Half Moon Medical
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de la válvula mitral transcatéter Half Moon en pacientes de alto riesgo con insuficiencia mitral grave y sintomática
El estudio es un estudio de viabilidad temprana (EFS) prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Half Moon TMVr en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave, que tienen un alto riesgo para la cirugía convencional de válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig Straley
- Número de teléfono: 4153109197
- Correo electrónico: craigstraley.halfmoon@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romil Rambhia
- Correo electrónico: rrambhia@thefoundry.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Azeem Latib, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Contacto:
- Susheel Kodali, MD
- Correo electrónico: sk2427@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Kate Dalton
- Correo electrónico: Keb2114@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Susheel Kodali, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contacto:
- Guilherme Attizzani, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Firas Zahr, MD
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Reclutamiento
- UPMC Heart & Vascular Institute
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Contacto:
- Hemal Gada, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Insuficiencia mitral moderadamente grave o grave (grado MR ≥ 3+)
- Insuficiencia mitral sintomática (NYHA Clase II-IV), a pesar de la terapia médica dirigida por las guías (GDMT) determinada por el equipo cardíaco multidisciplinario local
- Considerado, por el equipo cardíaco multidisciplinario local, como de alto riesgo para la cirugía de la válvula mitral y no apropiado para las terapias de válvula mitral transcatéter comercialmente aprobadas
- Edad ≥ 21
- Geometría y tamaño de la válvula mitral nativa compatibles con el implante Half Moon TMVr
- Anatomía adecuada para el acceso transeptal transfemoral con el sistema Half Moon TMVr
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio y regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas
Criterios clave de exclusión:
- Intervención transeptal previa con dispositivo de oclusión actualmente implantado
- Implantados con stents venosos (ilíacos y femorales), incluido el filtro de la vena cava inferior (VCI) o anomalías congénitas de la VCI que impedirían la capacidad de acceso transfemoral con el sistema de colocación
- Evidencia de masa venosa intracardíaca, vena cava inferior o femoral, trombo o vegetación
- Calcificación prohibitiva del anular o de la valva mitral
- Valla anterior mitral enferma, como mayal o prolapso
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25 %, o FEVI del 25 % al 30 % en presencia de índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVi) >120 ml/m2 según lo medido por ecocardiograma en reposo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 75 mm
- Hipertensión pulmonar con presiones sistólicas de la arteria pulmonar en reposo ≥ 2/3 de la presión sistólica sistémica
- Insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
- Regurgitación tricuspídea severa
- Cirugía previa de la válvula mitral o procedimiento endovascular, o necesidad de otra cirugía/procedimiento de válvula
- Cualquier procedimiento quirúrgico o de intervención terapéutico endovascular realizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Accidente cerebrovascular, AIT o infarto de miocardio previos en los últimos 90 días
- Necesidad de revascularización coronaria
- Estenosis de la arteria carótida sintomática grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave demostrada por volumen espiratorio forzado (FEV1) < 750 cc
- Necesidad de cirugía urgente
- Endocarditis dentro de los 6 meses
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo de tratamiento anticoagulante recomendado
- Sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o el paciente rechazará la transfusión de sangre
- Inestabilidad hemodinámica que requiere dependencia de agentes inotrópicos o soporte circulatorio mecánico
- Recuento de plaquetas de
- Insuficiencia renal (Creatinina > 2,5 mg/dL)
- Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, los pacientes pueden inscribirse 2 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el estudio o procedimiento medicamentos/contraste que no puede ser manejado médicamente adecuadamente
- Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada. (Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Media Luna TMVr
El sistema de reparación de la válvula mitral transcatéter (TMVr) Half Moon está diseñado para el acceso transfemoral y la colocación transeptal de un implante autoexpandible que restaura la competencia en una válvula mitral regurgitante.
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El sistema de reparación de la válvula mitral transcatéter (TMVr) Half Moon está diseñado para el acceso transfemoral y la colocación transeptal de un implante autoexpandible que restaura la competencia en una válvula mitral regurgitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la naturaleza, gravedad y frecuencia de las complicaciones asociadas con la entrega y/o implantación del dispositivo
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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Evaluación de la capacidad para entregar y colocar con precisión el implante dentro de la anatomía nativa
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30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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El grado de mejora del grado MR.
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30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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El grado de mejora de los síntomas de la RM
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30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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Durabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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La durabilidad de la función TMVr
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30 Días (+ anualmente hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .