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Studio pilota per la riparazione della valvola mitrale transcatetere Half Moon (TMVr).

10 gennaio 2024 aggiornato da: Half Moon Medical

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere Half Moon in pazienti ad alto rischio con rigurgito mitralico grave e sintomatico

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, Early Feasibility Study (EFS) per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Half Moon TMVr in pazienti con grave rigurgito mitralico sintomatico, che sono ad alto rischio per la chirurgia convenzionale della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Guilherme Attizzani, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Reclutamento
        • UPMC Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
          • Hemal Gada, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Rigurgito mitralico moderatamente grave o grave (grado MR ≥ 3+)
  2. Rigurgito mitralico sintomatico (classe NYHA II-IV), nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) determinata dall'equipe cardiaca multidisciplinare locale
  3. Ritenuto, dall'equipe cardiaca multidisciplinare locale, ad alto rischio per la chirurgia della valvola mitrale e non appropriato per le terapie della valvola mitrale transcatetere approvate in commercio
  4. Età ≥ 21
  5. Geometria nativa della valvola mitrale e dimensioni compatibili con l'impianto Half Moon TMVr
  6. Anatomia adatta per l'accesso transettale transfemorale con il sistema Half Moon TMVr
  7. Disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio e tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pregresso intervento transettale con dispositivo di occlusione attualmente impiantato
  2. Impiantati con stent venosi (iliaci e femorali) compreso il filtro della vena cava inferiore (IVC) o anomalie congenite dell'IVC che precluderebbero la possibilità di accesso transfemorale con il sistema di rilascio
  3. Evidenza di massa venosa intracardiaca, vena cava inferiore o femorale, trombo o vegetazione
  4. Calcificazione proibitiva dell'anulare o del lembo mitralico
  5. Foglio anteriore mitralico malato come flagello o prolasso
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%, o LVEF 25-30% in presenza di indice di volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDVi) > 120 ml/m2 misurato mediante ecocardiogramma a riposo entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
  7. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 75 mm
  8. Ipertensione polmonare con pressioni sistoliche dell'arteria polmonare a riposo ≥ 2/3 della pressione sistolica sistemica
  9. Insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  10. Grave rigurgito tricuspidale
  11. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura endovascolare, o necessità di altra chirurgia/procedura valvolare
  12. Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica terapeutica endovascolare eseguita entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  13. Precedente ictus, TIA o infarto del miocardio entro 90 giorni
  14. Necessità di rivascolarizzazione coronarica
  15. Stenosi grave sintomatica dell'arteria carotidea
  16. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dimostrata da un volume espiratorio forzato (FEV1) < 750 cc
  17. Necessità di intervento chirurgico urgente
  18. Endocardite entro 6 mesi
  19. Il soggetto non vuole o non è in grado di aderire al trattamento anticoagulante raccomandato dal protocollo
  20. Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi
  21. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il paziente rifiuterà la trasfusione di sangue
  22. Instabilità emodinamica che richiede dipendenza da agenti inotropi o supporto circolatorio meccanico
  23. Conta piastrinica di
  24. Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL)
  25. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso (in caso di malattia temporanea, i pazienti possono arruolarsi 2 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
  26. Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  27. Ipersensibilità nota o controindicazione allo studio o alla procedura di farmaci/contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  28. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza. (Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione)
  29. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Half Moon TMVr
Il sistema Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) è progettato per l'accesso transfemorale e il rilascio transettale di un impianto autoespandibile che ripristina la competenza in una valvola mitrale con rigurgito.
Dispositivo: Sistema Half Moon TMVr
Il sistema Half Moon Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) è progettato per l'accesso transfemorale e il rilascio transettale di un impianto autoespandibile che ripristina la competenza in una valvola mitrale con rigurgito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della natura, della gravità e della frequenza delle complicanze associate al rilascio e/o all'impianto del dispositivo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
Valutazione della capacità di consegnare e posizionare accuratamente l'impianto all'interno dell'anatomia nativa
30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
Il grado di miglioramento del grado MR
30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
Il grado di miglioramento dei sintomi della MR
30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
Durata del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)
La durata della funzione TMVr
30 giorni (+ annualmente fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Half Moon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

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