补充氧气疗法在进行性圆锥角膜加速角膜胶原交联中的附加作用。随机临床试验
2020年4月9日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
其目的是研究补充全身氧疗在加速角膜胶原交联 (CXL) 过程中的作用。
在这项前瞻性随机临床试验中，将纳入适合接受 CXL 的进行性圆锥角膜患者。 患者将被随机分配到三种不同的 CXL 方案。 在第一组 (OA-CXL) 中，除了在手术期间通过鼻罩以 5 升/分钟的速率输送全身氧气 10 分钟外，还使用加速方案（9 mW/CM2，持续 10 分钟）进行 CXL UV-A 消融。 第二组 (A-CXL) 中的患者将接受 CXL，采用相同的加速方案，无需额外的氧疗。 在第三组 (C-CXL) 患者中使用 30 mW/CM2 UV-A 消融 30 分钟进行常规 CXL。 Sirius 角膜断层扫描中的最大角膜曲率测量作为主要结果，未矫正和矫正的远距离视力（UDVA、CDVA）和角膜生物力学特性，包括角膜阻力因子（CRF）和角膜滞后（CH）作为次要结果测量，随后进行了六次和12 个月的期限。 小于 0.05 的 P 值被视为统计显着性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Ophthalmic Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确诊断进行性圆锥角膜的 CXL 适用于本研究
- 该适应症由角膜专家确定并考虑如下。
- 如果在过去 12 个月内 Kmax 增加 1 D 或显性圆柱体增加 1 D，则年龄在 18 岁或以上的明确诊断为 KC 的患者将被考虑接受手术。
排除标准：
- 既往有角膜手术史的患者
- 角膜疤痕或疱疹性眼病或严重干眼症等病症
- 角膜厚度小于 400 微米
- 孕妇或哺乳期妇女
- 角膜Kmax大于60
- 35岁以上
- 严重的眼表疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：加速角膜交联+全身供氧
除了在 UV-A 消融期间通过鼻罩以 5 升/分钟的速率输送全身氧气 10 分钟外，还使用加速方案（9 mW/CM2，持续 10 分钟）进行角膜交联
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CXL 除了在 UV-A 消融期间通过鼻罩以 5 升/分钟的速率输送全身氧气 10 分钟外，还使用加速方案（9 mW/CM2，持续 10 分钟）进行 CXL
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有源比较器：加速角膜胶原交联
使用相同的加速方案进行角膜交联，无需额外的氧疗。
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角膜胶原蛋白交联加速方案，无需额外的氧疗
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有源比较器：常规角膜胶原交联
使用 30 mW/CM2 UV-A 消融 30 分钟的常规角膜交联
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使用 30 mW/CM2 UV-A 消融 30 分钟的常规 CXL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后屈光不正
大体时间：12个月
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天狼星和眼反应分析仪
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部生物力学
大体时间：6个月
|
眼反应分析仪
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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