Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende iltterapis ekstra rolle i accelereret hornhindekollagen-tværbinding ved progressiv keratokonus. Et randomiseret klinisk forsøg

9. april 2020 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Det har til formål at undersøge rollen af ​​supplerende systemisk oxygenbehandling under accelereret corneal kollagen tværbinding (CXL).

I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil patienter med progressiv keratoconus, som er kandidater til at modtage CXL, blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til tre forskellige CXL-protokoller. I den første gruppe (OA-CXL) udføres CXL ved hjælp af en accelereret protokol (9 mW/CM2 i 10 minutter) foruden levering af systemisk oxygen med en hastighed på 5 liter/min gennem en næsemaske i 10 minutter under UV-A ablation. Patienter i den anden gruppe (A-CXL) vil modtage CXL med den samme accelererede protokol uden yderligere iltbehandling. Konventionel CXL med 30 mW/CM2 UV-A-ablation i 30 minutter udføres hos patienter i den tredje gruppe (C-CXL). Maksimal keratometri i Sirius hornhindetomografi som det primære resultat og ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke (UDVA, CDVA) og hornhindens biomekaniske egenskaber, herunder hornhinderesistensfaktor (CRF) og hornhindehysterese (CH) som sekundære udfaldsmål følges for en seks- og 12 måneders periode. En P-værdi på mindre end 0,05 betragtes som et statistisk signifikansniveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • definitiv diagnose af progressiv keratoconus, for hvem CXL er indiceret, blev inkluderet i denne undersøgelse
  • Indikationen er identificeret af en hornhindespecialist og blev betragtet som følger.
  • Patienter med den endelige diagnose KC, som var 18 år eller derover, blev overvejet til proceduren, hvis de havde en stigning på 1 D i Kmax eller en stigning på 1D i manifestcylinderen i løbet af de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere hornhindekirurgi
  • hornhindear eller patologier som herpetisk øjensygdom eller svær øjentørre
  • hornhindetykkelse mindre end 400 mikrometer
  • gravide eller ammende kvinder
  • corneal Kmax mere end 60
  • alder over 35 år
  • alvorlig øjenoverfladesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: accelereret korneal tværbinding+ levering af systemisk oxygen
hornhinde-tværbinding udføres ved hjælp af en accelereret protokol (9 mW/CM2 i 10 minutter) ud over levering af systemisk oxygen med en hastighed på 5 liter/min gennem en nasal maske i 10 minutter under UV-A-ablation
Procedure: udføre hornhinde kollagen tværbinding accelereret og levering af systemisk oxygen
CXL udføres ved hjælp af en accelereret protokol (9 mW/CM2 i 10 minutter) ud over levering af systemisk oxygen med en hastighed på 5 liter/min gennem en nasal maske i 10 minutter under UV-A ablation
Aktiv komparator: accelereret hornhindekollagen tværbinding
korneal tværbinding med den samme accelererede protokol uden yderligere iltbehandling.
Procedure: udføre hornhindekollagen tværbinding accelereret og uden yderligere iltbehandling
hornhindekollagen tværbinding med accelereret protokol uden yderligere iltbehandling
Aktiv komparator: konventionel hornhindekollagen tværbinding
Konventionel korneal tværbinding ved hjælp af 30 mW/CM2 UV-A-ablation i 30 minutter
Procedure: udføre Conventiona hornhinde kollagen tværbinding
Konventionel CXL med 30 mW/CM2 UV-A-ablation i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Sirius og okulær responsanalysator
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær biomekanik
Tidsramme: 6 måneder
Okulær respons analysator
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner