Дополнительная роль дополнительной оксигенотерапии в ускоренном перекрестном связывании коллагена роговицы при прогрессирующем кератоконусе. Рандомизированное клиническое исследование
Он направлен на изучение роли дополнительной системной оксигенотерапии во время ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL).
В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены пациенты с прогрессирующим кератоконусом, которые являются кандидатами на получение CXL. Пациенты будут рандомизированы и распределены по трем различным протоколам CXL. В первой группе (OA-CXL) проводят CXL по ускоренному протоколу (9 мВт/см2 в течение 10 минут) в дополнение к подаче системного кислорода со скоростью 5 л/мин через назальную маску в течение 10 минут в течение УФ-А абляция. Пациенты второй группы (A-CXL) будут получать CXL по тому же ускоренному протоколу без дополнительной оксигенотерапии. Обычная CXL с использованием УФ-А абляции мощностью 30 мВт/см2 в течение 30 минут проводится у пациентов третьей группы (C-CXL). Максимальная кератометрия в томографии роговицы Sirius в качестве основного исхода и нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль (UDVA, CDVA) и биомеханические свойства роговицы, включая фактор резистентности роговицы (CRF) и гистерезис роговицы (CH) в качестве вторичных показателей исхода, отслеживаются в течение шести и 12-месячный период. Значение P менее 0,05 считается уровнем статистической значимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- окончательный диагноз прогрессирующего кератоконуса, которым показана CXL, были включены в это исследование.
- Показание определяется специалистом по роговице и рассматривается следующим образом.
- Пациенты с окончательным диагнозом РП в возрасте 18 лет и старше рассматривались для процедуры, если у них было увеличение Kmax на 1D или увеличение манифестного цилиндра на 1D за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующей хирургией роговицы в анамнезе
- рубец на роговице или патологии, такие как герпетическая болезнь глаз или сильная сухость глаз
- толщина роговицы менее 400 мкм
- беременные или кормящие женщины
- роговичный Kmax более 60
- возраст старше 35 лет
- тяжелое заболевание глазной поверхности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ускоренное перекрестное связывание роговицы + доставка системного кислорода
кросслинкинг роговицы выполняется по ускоренному протоколу (9 мВт/см2 в течение 10 минут) в дополнение к подаче системного кислорода со скоростью 5 литров/мин через назальную маску в течение 10 минут во время УФ-А абляции
|
CXL выполняется по ускоренному протоколу (9 мВт/см2 в течение 10 минут) в дополнение к подаче системного кислорода со скоростью 5 литров/мин через назальную маску в течение 10 минут во время УФ-А абляции.
|
|
Активный компаратор: ускоренное сшивание коллагена роговицы
кросслинкинг роговицы по тому же ускоренному протоколу без дополнительной оксигенотерапии.
|
кросслинкинг роговичного коллагена по ускоренному протоколу без дополнительной оксигенотерапии
|
|
Активный компаратор: традиционное перекрестное связывание коллагена роговицы
Обычный кросслинкинг роговицы с использованием УФ-А абляции мощностью 30 мВт/см2 в течение 30 минут.
|
Обычный CXL с использованием УФ-А абляции мощностью 30 мВт/см2 в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная аномалия рефракции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сириус и анализатор глазных реакций
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная биомеханика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализатор глазных реакций
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9900
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .