De extra rol van aanvullende zuurstoftherapie bij versnelde corneale collageenverknoping bij progressieve keratoconus. Een gerandomiseerde klinische studie
Het is gericht op het onderzoeken van de rol van aanvullende systemische zuurstoftherapie tijdens versnelde corneale collageenverknoping (CXL).
In deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met progressieve keratoconus die kandidaat zijn voor het ontvangen van CXL worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan drie verschillende CXL-protocollen. In de eerste groep (OA-CXL) wordt CXL uitgevoerd met behulp van een versneld protocol (9 mW/CM2 gedurende 10 minuten) naast de toediening van systemische zuurstof met een snelheid van 5 liter/min via een neusmasker gedurende 10 minuten tijdens UV-A-ablatie. Patiënten in de tweede groep (A-CXL) krijgen CXL met hetzelfde versnelde protocol zonder aanvullende zuurstoftherapie. Conventionele CXL met behulp van 30 mW/CM2 UV-A-ablatie gedurende 30 minuten wordt uitgevoerd bij de patiënten van de derde groep (C-CXL). Maximale keratometrie bij Sirius corneatomografie als primaire uitkomstmaat en niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA, CDVA) en biomechanische eigenschappen van de cornea, waaronder corneale weerstandsfactor (CRF) en corneale hysteresis (CH) als secundaire uitkomstmaten worden gevolgd voor een zes- en Periode van 12 maanden. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significantieniveau beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve diagnose van progressieve keratoconus voor wie CXL geïndiceerd is, werden in deze studie opgenomen
- De indicatie is vastgesteld door een hoornvliesspecialist en is als volgt beoordeeld.
- Patiënten met de definitieve diagnose van KC die 18 jaar of ouder waren, kwamen in aanmerking voor de procedure als ze de afgelopen 12 maanden een toename van 1 D in Kmax of een toename van 1 D in de manifeste cilinder hadden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie
- hoornvlieslitteken of pathologieën zoals herpetische oogziekte of ernstige droge ogen
- hoornvlies dikte minder dan 400 micrometer
- zwangere of zogende vrouwen
- hoornvlies Kmax meer dan 60
- leeftijd ouder dan 35 jaar
- ernstige oogoppervlakziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: versnelde verknoping van het hoornvlies + afgifte van systemische zuurstof
crosslinking van het hoornvlies wordt uitgevoerd met behulp van een versneld protocol (9 mW/CM2 gedurende 10 minuten) naast de toediening van systemische zuurstof met een snelheid van 5 liter/min via een neusmasker gedurende 10 minuten tijdens UV-A-ablatie
|
CXL wordt uitgevoerd met behulp van een versneld protocol (9 mW/ CM2 gedurende 10 minuten) naast de toediening van systemische zuurstof met een snelheid van 5 liter/min via een neusmasker gedurende 10 minuten tijdens UV-A-ablatie
|
|
Actieve vergelijker: versnelde verknoping van corneaal collageen
crosslinking van het hoornvlies met hetzelfde versnelde protocol zonder aanvullende zuurstoftherapie.
|
crosslinking van hoornvliescollageen met versneld protocol zonder aanvullende zuurstoftherapie
|
|
Actieve vergelijker: conventionele crosslinking van corneaal collageen
Conventionele crosslinking van het hoornvlies met behulp van 30 mW/CM2 UV-A-ablatie gedurende 30 minuten
|
Conventionele CXL met 30 mW/CM2 UV-A-ablatie gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve brekingsfout
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sirius en oculaire responsanalysator
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire biomechanica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oculaire responsanalysator
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9900
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .