Täydentävän happiterapian lisärooli sarveiskalvon nopeutetussa kollageenin silloittamisessa progressiivisessa keratoconuksessa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Sen tarkoituksena on tutkia täydentävän systeemisen happihoidon roolia sarveiskalvon kollageenin nopeutetun ristisilloituksen (CXL) aikana.
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on progressiivinen keratoconus ja jotka ovat ehdokkaita saamaan CXL:ää. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen eri CXL-protokollaan. Ensimmäisessä ryhmässä (OA-CXL) CXL suoritetaan nopeutettua protokollaa käyttäen (9 mW/CM2 10 minuuttia) systeemisen hapen annostelun lisäksi nopeudella 5 litraa/min nenänaamarin läpi 10 minuutin ajan. UV-A-ablaatio. Toisen ryhmän (A-CXL) potilaat saavat CXL:n samalla kiihdytetyllä protokollalla ilman ylimääräistä happihoitoa. Kolmannen ryhmän (C-CXL) potilaille suoritetaan perinteinen CXL, jossa käytetään 30 mW/CM2 UV-A-ablaatiota 30 minuutin ajan. Maksimaalinen keratometria Sirius-sarveiskalvon tomografiassa ensisijaisena tuloksena ja korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (UDVA, CDVA) ja sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet, mukaan lukien sarveiskalvon vastustuskykytekijä (CRF) ja sarveiskalvon hystereesi (CH), toissijaisina tulosmittaina kuuden ja 12 kuukauden ajanjakso. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevyystasona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivisen keratokonuksen lopullinen diagnoosi, jolle CXL on indikoitu, otettiin mukaan tähän tutkimukseen
- Sarveiskalvon asiantuntija on tunnistanut käyttöaiheen, ja se arvioitiin seuraavasti.
- Potilaat, joilla oli lopullinen KC-diagnoosi ja jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, harkittiin toimenpiteen suorittamista, jos heidän Kmax-arvonsa oli kasvanut 1 D tai ilmeinen sylinteri kasvoi 1 D viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aiempi sarveiskalvoleikkaus
- sarveiskalvon arpi tai sairaudet, kuten herpeettinen silmäsairaus tai vaikea silmän kuivuminen
- sarveiskalvon paksuus alle 400 mikrometriä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- sarveiskalvon Kmax yli 60
- ikä yli 35 vuotta
- vakava silmän pintasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nopeutettu sarveiskalvon silloittuminen + systeemisen hapen kuljetus
sarveiskalvon ristisilloitus suoritetaan käyttämällä nopeutettua protokollaa (9 mW/CM2 10 minuuttia) sen lisäksi, että systeemistä happea toimitetaan nopeudella 5 litraa/min nenänaamarin läpi 10 minuutin ajan UV-A-ablaation aikana
|
CXL suoritetaan käyttämällä nopeutettua protokollaa (9 mW/CM2 10 minuuttia) systeemisen hapen annostelun lisäksi nopeudella 5 litraa/min nenänaamarin läpi 10 minuutin ajan UV-A-ablaation aikana.
|
|
Active Comparator: nopeutettu sarveiskalvon kollageenin silloittuminen
sarveiskalvon ristisilloitus samalla kiihdytetyllä protokollalla ilman ylimääräistä happihoitoa.
|
sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä nopeutetulla protokollalla ilman ylimääräistä happihoitoa
|
|
Active Comparator: perinteinen sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus
Perinteinen sarveiskalvon silloitus käyttämällä 30 mW/CM2 UV-A-ablaatiota 30 minuutin ajan
|
Perinteinen CXL käyttäen 30 mW/CM2 UV-A-ablaatiota 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sirius ja silmävasteanalysaattori
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän biomekaniikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmän vasteanalysaattori
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9900
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .