Dodatkowa rola uzupełniającej terapii tlenowej w przyspieszonym sieciowaniu kolagenu rogówki w postępującym stożku rogówki. Randomizowane badanie kliniczne
Jego celem jest zbadanie roli uzupełniającej ogólnoustrojowej tlenoterapii podczas przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki (CXL).
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci z postępującym stożkiem rogówki, którzy są kandydatami do otrzymania CXL. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do trzech różnych protokołów CXL. W pierwszej grupie (OA-CXL) CXL jest wykonywana przy użyciu przyspieszonego protokołu (9 mW/CM2 przez 10 minut) oprócz podawania ogólnoustrojowego tlenu z szybkością 5 litrów/min przez maskę nosową przez 10 minut podczas Ablacja UV-A. Pacjenci z drugiej grupy (A-CXL) otrzymają CXL z tym samym przyspieszonym protokołem bez dodatkowej tlenoterapii. Konwencjonalną CXL z ablacją 30 mW/CM2 UV-A przez 30 minut wykonuje się u pacjentów z trzeciej grupy (C-CXL). Maksymalna keratometria w tomografii rogówki Syriusza jako główny wynik oraz nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA, CDVA) oraz właściwości biomechaniczne rogówki, w tym współczynnik oporu rogówki (CRF) i histereza rogówki (CH) jako drugorzędne wyniki są stosowane przez sześć i okres 12 miesięcy. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za poziom istotności statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostateczne rozpoznanie postępującego stożka rogówki, u których wskazana jest CXL, zostali włączeni do tego badania
- Wskazanie zostało określone przez specjalistę od rogówki i zostało rozpatrzone w następujący sposób.
- Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem KC, którzy ukończyli 18 lat, byli brani pod uwagę do zabiegu, jeśli mieli wzrost o 1 D w Kmax lub wzrost o 1 D w cylindrze manifestacyjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wcześniejszą operacją rogówki
- blizna rogówki lub patologie, takie jak opryszczka oka lub ciężki zespół suchego oka
- grubość rogówki mniejsza niż 400 mikrometrów
- kobiety w ciąży lub karmiące
- rogówki Kmax ponad 60
- wiek powyżej 35 lat
- ciężka choroba powierzchni oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przyspieszone sieciowanie rogówki + dostarczanie systemowego tlenu
sieciowanie rogówki przeprowadzane jest przy użyciu przyspieszonego protokołu (9 mW/CM2 przez 10 minut) oprócz dostarczania ogólnoustrojowego tlenu z szybkością 5 litrów/min przez maskę nosową przez 10 minut podczas ablacji UV-A
|
Procedura: wykonać przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki i dostarczenie ogólnoustrojowego tlenu
CXL przeprowadza się przy użyciu przyspieszonego protokołu (9 mW/CM2 przez 10 minut) oprócz dostarczania ogólnoustrojowego tlenu z szybkością 5 litrów/min przez maskę nosową przez 10 minut podczas ablacji UV-A
|
|
Aktywny komparator: przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki
sieciowanie rogówki z tym samym przyspieszonym protokołem bez dodatkowej tlenoterapii.
|
sieciowanie kolagenu rogówki z przyspieszonym protokołem bez dodatkowej tlenoterapii
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne sieciowanie kolagenu rogówki
Konwencjonalne sieciowanie rogówki przy użyciu ablacji 30 mW/CM2 UV-A przez 30 minut
|
Konwencjonalne CXL przy użyciu ablacji 30 mW/CM2 UV-A przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny błąd refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Syriusz i analizator odpowiedzi oka
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizator odpowiedzi oka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .