El papel adicional de la oxigenoterapia suplementaria en el entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal en el queratocono progresivo. Un ensayo clínico aleatorizado
Su objetivo es investigar el papel de la oxigenoterapia sistémica suplementaria durante el entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal (CXL).
En este ensayo clínico prospectivo aleatorizado se incluirán pacientes con queratocono progresivo que sean candidatos a recibir CXL. Los pacientes serán aleatorizados y asignados a tres protocolos CXL diferentes. En el primer grupo (OA-CXL), el CXL se realiza mediante un protocolo acelerado (9 mW/CM2 durante 10 minutos) además del suministro de oxígeno sistémico a razón de 5 litros/min a través de mascarilla nasal durante 10 minutos durante Ablación UV-A. Los pacientes del segundo grupo (A-CXL) recibirán CXL con el mismo protocolo acelerado sin oxigenoterapia adicional. En los pacientes del tercer grupo (C-CXL) se realiza CXL convencional con ablación UV-A de 30 mW/CM2 durante 30 minutos. La queratometría máxima en la tomografía corneal Sirius como resultado primario y la agudeza visual a distancia corregida y no corregida (UDVA, CDVA) y las propiedades biomecánicas de la córnea, incluido el factor de resistencia corneal (CRF) y la histéresis corneal (CH), como medidas de resultado secundarias se siguen durante seis y período de 12 meses. Un valor P inferior a 0,05 se considera un nivel de significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo de queratocono progresivo para quienes CXL está indicado se inscribieron en este estudio
- La indicación es identificada por un especialista en córnea y se consideró de la siguiente manera.
- Los pacientes con diagnóstico definitivo de QC de 18 años o más fueron considerados para el procedimiento si tenían un aumento de 1 D en Kmax o un aumento de 1 D en el cilindro manifiesto en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de cirugía corneal
- cicatriz corneal o patologías como enfermedad ocular herpética u ojo seco severo
- espesor corneal inferior a 400 micrómetros
- mujeres embarazadas o lactantes
- Kmax corneal más de 60
- edad mayor de 35 años
- enfermedad grave de la superficie ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cross linking corneal acelerado + suministro de oxígeno sistémico
el entrecruzamiento corneal se realiza mediante un protocolo acelerado (9 mW/CM2 durante 10 minutos) además del suministro de oxígeno sistémico con una tasa de 5 litros/min a través de una mascarilla nasal durante 10 minutos durante la ablación UV-A
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Procedimiento: realizar reticulación de colágeno corneal acelerado y suministro de oxígeno sistémico
El CXL se realiza mediante un protocolo acelerado (9 mW/CM2 durante 10 minutos) además del suministro de oxígeno sistémico con una tasa de 5 litros/min a través de una máscara nasal durante 10 minutos durante la ablación UV-A
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Comparador activo: entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal
cross-linking corneal con el mismo protocolo acelerado sin oxigenoterapia adicional.
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cross-linking de colágeno corneal con protocolo acelerado sin oxigenoterapia adicional
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Comparador activo: entrecruzamiento de colágeno corneal convencional
Reticulación corneal convencional con ablación UV-A de 30 mW/CM2 durante 30 minutos
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CXL convencional con ablación UV-A de 30 mW/CM2 durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error refractivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sirius y analizador de respuesta ocular
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomecánica ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizador de respuesta ocular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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