Il ruolo aggiuntivo dell'ossigenoterapia supplementare nella reticolazione accelerata del collagene corneale nel cheratocono progressivo. Uno studio clinico randomizzato
Ha lo scopo di indagare il ruolo dell'ossigenoterapia sistemica supplementare durante la reticolazione accelerata del collagene corneale (CXL).
In questo studio clinico prospettico randomizzato, saranno inclusi pazienti con cheratocono progressivo candidati a ricevere CXL. I pazienti saranno randomizzati e assegnati a tre diversi protocolli CXL. Nel primo gruppo (OA-CXL), il CXL viene eseguito utilizzando un protocollo accelerato (9 mW/CM2 per 10 minuti) oltre all'erogazione di ossigeno sistemico con una velocità di 5 litri/min attraverso una maschera nasale per 10 minuti durante Ablazione UV-A. I pazienti nel secondo gruppo (A-CXL) riceveranno CXL con lo stesso protocollo accelerato senza ossigenoterapia aggiuntiva. Nei pazienti del terzo gruppo (C-CXL) viene eseguita un'ablazione CXL convenzionale con 30 mW/CM2 UV-A per 30 minuti. La cheratometria massima nella tomografia corneale di Sirius come esito primario e l'acuità visiva a distanza non corretta e corretta (UDVA, CDVA) e le proprietà biomeccaniche corneali, incluso il fattore di resistenza corneale (CRF) e l'isteresi corneale (CH) come misure di esito secondarie sono seguite per un sei e Periodo di 12 mesi. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato un livello statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ophthalmic Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi definitiva di cheratocono progressivo per il quale è indicato CXL sono stati arruolati in questo studio
- L'indicazione è identificata da uno specialista della cornea ed è stata considerata come segue.
- I pazienti con diagnosi definitiva di KC di età pari o superiore a 18 anni sono stati presi in considerazione per la procedura se avevano un aumento di 1 D in Kmax o un aumento di 1 D nel cilindro manifesto negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente storia di chirurgia corneale
- cicatrice corneale o patologie come la malattia dell'occhio erpetico o l'occhio secco grave
- spessore corneale inferiore a 400 micrometri
- donne incinte o che allattano
- Kmax corneale superiore a 60
- età superiore a 35 anni
- grave malattia della superficie oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: reticolazione corneale accelerata + erogazione di ossigeno sistemico
il cross linking corneale viene eseguito utilizzando un protocollo accelerato (9 mW/CM2 per 10 minuti) oltre all'erogazione di ossigeno sistemico con una velocità di 5 litri/min attraverso una maschera nasale per 10 minuti durante l'ablazione UV-A
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La CXL viene eseguita utilizzando un protocollo accelerato (9 mW/CM2 per 10 minuti) oltre all'erogazione di ossigeno sistemico con una velocità di 5 litri/min attraverso una maschera nasale per 10 minuti durante l'ablazione UV-A
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Comparatore attivo: reticolazione accelerata del collagene corneale
reticolazione corneale con lo stesso protocollo accelerato senza ulteriore ossigenoterapia.
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reticolazione del collagene corneale con protocollo accelerato senza ossigenoterapia aggiuntiva
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Comparatore attivo: reticolazione convenzionale del collagene corneale
Cross linking corneale convenzionale mediante ablazione UV-A da 30 mW/CM2 per 30 minuti
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CXL convenzionale con ablazione UV-A da 30 mW/CM2 per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sirius e analizzatore della risposta oculare
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomeccanica oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzatore della risposta oculare
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9900
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