A kiegészítő oxigénterápia további szerepe a szaruhártya kollagén felgyorsult keresztkötésében progresszív keratoconus esetén. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Célja a kiegészítő szisztémás oxigénterápia szerepének vizsgálata az accelerated cornealis kollagén keresztkötés (CXL) során.
Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban olyan progresszív keratoconusban szenvedő betegeket vonnak be, akik CXL-kezelésre várnak. A betegeket randomizálják, és három különböző CXL protokollba osztják be. Az első csoportban (OA-CXL) a CXL-t gyorsított protokollal (9 mW/CM2 10 percig) hajtják végre a szisztémás oxigén 5 liter/perc sebességű orrmaszkon keresztüli 10 perces szállítása mellett. UV-A abláció. A második csoportba (A-CXL) tartozó betegek CXL-t kapnak ugyanazzal a gyorsított protokollal, további oxigénterápia nélkül. A harmadik csoport (C-CXL) betegeinél hagyományos, 30 mW/CM2 UV-A ablációt alkalmazó CXL-t végeznek 30 percig. Maximális keratometria a Sirius szaruhártya tomográfiában, mint elsődleges eredmény, valamint a korrigált és korrigált távolsági látásélesség (UDVA, CDVA) és a szaruhártya biomechanikai tulajdonságai, beleértve a szaruhártya rezisztencia faktort (CRF) és a szaruhártya hiszterézist (CH), mint másodlagos kimenetel méréseket a hat- és 12 hónapos időszak. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikáns szintnek tekintjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Ophthalmic Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A progresszív keratoconus végleges diagnózisát, akiknél a CXL javallott, ebbe a vizsgálatba vonták be
- Az indikációt szaruhártya-szakértő állapította meg, és a következőképpen vették figyelembe.
- A KC végleges diagnózisával rendelkező, 18 éves vagy annál idősebb betegeket fontolóra vették az eljárás elvégzésére, ha az elmúlt 12 hónapban 1 D-vel nőtt a Kmax, vagy 1D-vel nőtt a manifeszt henger.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szaruhártya-műtét szerepel
- szaruhártya heg vagy olyan patológiák, mint a herpetikus szembetegség vagy súlyos szemszárazság
- szaruhártya vastagsága kisebb, mint 400 mikrométer
- terhes vagy szoptató nők
- szaruhártya Kmax több mint 60
- életkor 35 év felett
- súlyos szemfelszíni betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: felgyorsult szaruhártya keresztkötés + szisztémás oxigén szállítása
a szaruhártya térhálósítása gyorsított protokollal (9 mW/CM2 10 percig) történik, emellett 5 liter/perc sebességgel szisztémás oxigént juttatunk orrmaszkon keresztül 10 percig UV-A abláció során.
|
A CXL-t gyorsított protokollal (9 mW/CM2 10 percig) hajtják végre, a szisztémás oxigén 5 liter/perc sebességű adagolása mellett orrmaszkon keresztül 10 percig UV-A abláció során.
|
|
Aktív összehasonlító: felgyorsult a szaruhártya kollagén keresztkötése
szaruhártya keresztkötés ugyanazzal a gyorsított protokollal, további oxigénterápia nélkül.
|
szaruhártya kollagén keresztkötés gyorsított protokollal további oxigénterápia nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos szaruhártya kollagén keresztkötés
Hagyományos szaruhártya keresztkötés 30 mW/CM2 UV-A ablációval 30 percig
|
Hagyományos CXL 30 mW/CM2 UV-A ablációval 30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fénytörési hiba
Időkeret: 12 hónap
|
Sirius és okuláris válaszelemző
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem biomechanikája
Időkeret: 6 hónap
|
Szemreakció-elemző
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9900
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .