O papel adicional da terapia de oxigênio suplementar na reticulação acelerada do colágeno da córnea no ceratocone progressivo. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo é investigar o papel da oxigenoterapia sistêmica suplementar durante o crosslinking acelerado do colágeno da córnea (CXL).
Neste ensaio clínico randomizado prospectivo, serão incluídos pacientes com ceratocone progressivo candidatos a receber CXL. Os pacientes serão randomizados e alocados em três protocolos CXL diferentes. No primeiro grupo (OA-CXL), o CXL é realizado em protocolo acelerado (9 mW/CM2 por 10 minutos) além da oferta de oxigênio sistêmico com taxa de 5 litros/min através de máscara nasal por 10 minutos durante Ablação UV-A. Os pacientes do segundo grupo (A-CXL) receberão CXL com o mesmo protocolo acelerado sem oxigenoterapia adicional. CXL convencional usando ablação UV-A 30 mW/CM2 por 30 minutos é realizada nos pacientes do terceiro grupo (C-CXL). A ceratometria máxima na tomografia corneana Sirius como resultado primário e acuidade visual de distância não corrigida e corrigida (UDVA, CDVA) e propriedades biomecânicas da córnea, incluindo fator de resistência da córnea (CRF) e histerese da córnea (CH) como medidas de resultado secundário são seguidas para seis e período de 12 meses. Um valor P inferior a 0,05 é considerado como nível de significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico definitivo de ceratocone progressivo para quem o CXL é indicado foram incluídos neste estudo
- A indicação é identificada por um especialista em córnea e foi considerada da seguinte forma.
- Pacientes com diagnóstico definitivo de KC com 18 anos ou mais foram considerados para o procedimento se tivessem aumento de 1 D no Kmáx ou aumento de 1 D no cilindro manifesto nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- pacientes com história prévia de cirurgia de córnea
- cicatriz da córnea ou patologias como doença ocular herpética ou olho seco grave
- espessura da córnea inferior a 400 micrômetros
- mulheres grávidas ou amamentando
- Kmax da córnea acima de 60
- idade acima de 35 anos
- doença grave da superfície ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cross linking acelerado da córnea + entrega de oxigênio sistêmico
O crosslinking da córnea é realizado usando um protocolo acelerado (9 mW/CM2 por 10 minutos) além da entrega de oxigênio sistêmico com uma taxa de 5 litros/min através de uma máscara nasal por 10 minutos durante a ablação UV-A
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O CXL é realizado usando um protocolo acelerado (9 mW/CM2 por 10 minutos) além da entrega de oxigênio sistêmico com uma taxa de 5 litros/min através de uma máscara nasal por 10 minutos durante a ablação UV-A
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Comparador Ativo: reticulação acelerada do colágeno da córnea
crosslinking corneano com o mesmo protocolo acelerado sem oxigenoterapia adicional.
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crosslinking de colágeno corneano com protocolo acelerado sem oxigenoterapia adicional
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Comparador Ativo: crosslinking de colágeno corneano convencional
Crosslinking corneano convencional usando ablação UV-A de 30 mW/CM2 por 30 minutos
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CXL convencional usando ablação UV-A de 30 mW/CM2 por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro refrativo pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Sirius e analisador de resposta ocular
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomecânica ocular
Prazo: 6 meses
|
Analisador de resposta ocular
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 9900
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