Další role doplňkové kyslíkové terapie při akcelerovaném zesítění rohovkového kolagenu u progresivního keratokonu. Randomizovaná klinická studie
Cílem je prozkoumat roli doplňkové systémové oxygenoterapie při akcelerovaném zesíťování korneálního kolagenu (CXL).
Do této prospektivní randomizované klinické studie budou zahrnuti pacienti s progresivním keratokonusem, kteří jsou kandidáty pro léčbu CXL. Pacienti budou randomizováni a přiděleni do tří různých protokolů CXL. V první skupině (OA-CXL) se CXL provádí pomocí zrychleného protokolu (9 mW/CM2 po dobu 10 minut) navíc k dodávání systémového kyslíku rychlostí 5 litrů/min přes nosní masku po dobu 10 minut během UV-A ablace. Pacienti ve druhé skupině (A-CXL) dostanou CXL se stejným zrychleným protokolem bez další oxygenoterapie. Konvenční CXL využívající 30 mW/CM2 UV-A ablaci po dobu 30 minut se provádí u pacientů třetí skupiny (C-CXL). Maximální keratometrie v Siriusově rohovkové tomografii jako primární výsledek a nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA, CDVA) a biomechanické vlastnosti rohovky včetně faktoru korneální rezistence (CRF) a hystereze rohovky (CH) jako sekundární výsledná měření jsou sledována po dobu šesti a 12měsíční lhůta. P-hodnota menší než 0,05 se považuje za hladinu statistické významnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byla zařazena definitivní diagnóza progresivního keratokonu, pro kterou je indikována CXL
- Indikace je určena specialistou na rohovku a byla zvažována následovně.
- Pacienti s definitivní diagnózou KC, kteří byli ve věku 18 a více let, byli zvažováni pro výkon, pokud měli za posledních 12 měsíců zvýšení o 1 D v Kmax nebo zvýšení o 1 D v manifestním cylindru.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí anamnézou operace rohovky
- jizva na rohovce nebo patologie jako herpetické oční onemocnění nebo závažné suché oko
- tloušťka rohovky menší než 400 mikrometrů
- těhotné nebo kojící ženy
- Kmax rohovky více než 60
- věk nad 35 let
- závažné onemocnění očního povrchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zrychlené zesíťování rohovky + dodávka systémového kyslíku
zesíťování rohovky se provádí pomocí zrychleného protokolu (9 mW/CM2 po dobu 10 minut) navíc k dodávání systémového kyslíku rychlostí 5 litrů/min přes nosní masku po dobu 10 minut během UV-A ablace
|
CXL se provádí pomocí zrychleného protokolu (9 mW/CM2 po dobu 10 minut) navíc k dodávání systémového kyslíku rychlostí 5 litrů/min přes nosní masku po dobu 10 minut během UV-A ablace
|
|
Aktivní komparátor: urychlené zesíťování rohovkového kolagenu
zesítění rohovky se stejným zrychleným protokolem bez další oxygenoterapie.
|
zesítění kolagenu rohovky se zrychleným protokolem bez další oxygenoterapie
|
|
Aktivní komparátor: konvenční zesíťování rohovkového kolagenu
Konvenční zesítění rohovky pomocí 30 mW/CM2 UV-A ablace po dobu 30 minut
|
Konvenční CXL s použitím 30 mW/CM2 UV-A ablace po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační refrakční vada
Časové okno: 12 měsíců
|
Sirius a analyzátor oční odezvy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční biomechanika
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor oční odezvy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9900
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .