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Le rôle supplémentaire de l'oxygénothérapie supplémentaire dans la réticulation accélérée du collagène cornéen dans le kératocône progressif. Un essai clinique randomisé

9 avril 2020 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Il vise à étudier le rôle de l'oxygénothérapie systémique supplémentaire lors de la réticulation accélérée du collagène cornéen (CXL).

Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients atteints de kératocône progressif qui sont candidats pour recevoir le CXL seront inclus. Les patients seront randomisés et affectés à trois protocoles CXL différents. Dans le premier groupe (OA-CXL), le CXL est réalisé selon un protocole accéléré (9 mW/CM2 pendant 10 minutes) en plus de l'apport d'oxygène systémique à un débit de 5 litres/min à travers un masque nasal pendant 10 minutes pendant Ablation UV-A. Les patients du deuxième groupe (A-CXL) recevront le CXL avec le même protocole accéléré sans oxygénothérapie supplémentaire. Le CXL conventionnel utilisant une ablation UV-A de 30 mW/CM2 pendant 30 minutes est réalisé chez les patients du troisième groupe (C-CXL). La kératométrie maximale dans la tomographie cornéenne Sirius comme critère de jugement principal et l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée (UDVA, CDVA) et les propriétés biomécaniques cornéennes, y compris le facteur de résistance cornéen (CRF) et l'hystérésis cornéenne (CH) comme critères de jugement secondaires sont suivis pendant six et Période de 12 mois. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme un niveau de signification statistique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic définitif de kératocône progressif pour qui le CXL est indiqué ont été inclus dans cette étude
  • L'indication est identifiée par un spécialiste de la cornée et a été considérée comme suit.
  • Les patients avec le diagnostic définitif de KC qui étaient âgés de 18 ans ou plus étaient considérés pour la procédure s'ils présentaient une augmentation de 1 D de Kmax ou une augmentation de 1 D du cylindre manifeste au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de chirurgie cornéenne
  • cicatrice cornéenne ou pathologies comme la maladie oculaire herpétique ou la sécheresse oculaire sévère
  • épaisseur cornéenne inférieure à 400 micromètres
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Kmax cornéen supérieur à 60
  • âge supérieur à 35 ans
  • maladie grave de la surface oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réticulation cornéenne accélérée + apport d'oxygène systémique
la réticulation cornéenne est réalisée selon un protocole accéléré (9 mW/CM2 pendant 10 minutes) en plus de l'apport d'oxygène systémique à un débit de 5 litres/min à travers un masque nasal pendant 10 minutes lors de l'ablation UV-A
Le CXL est réalisé selon un protocole accéléré (9 mW/CM2 pendant 10 minutes) en plus de l'apport d'oxygène systémique à un débit de 5 litres/min à travers un masque nasal pendant 10 minutes lors de l'ablation UV-A
Comparateur actif: réticulation accélérée du collagène cornéen
réticulation cornéenne avec le même protocole accéléré sans oxygénothérapie supplémentaire.
réticulation du collagène cornéen avec protocole accéléré sans oxygénothérapie supplémentaire
Comparateur actif: réticulation conventionnelle du collagène cornéen
Réticulation cornéenne conventionnelle utilisant une ablation UV-A de 30 mW/CM2 pendant 30 minutes
CXL conventionnel utilisant une ablation UV-A de 30 mW/CM2 pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de réfraction postopératoire
Délai: 12 mois
Sirius et analyseur de réponse oculaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomécanique oculaire
Délai: 6 mois
Analyseur de réponse oculaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9900

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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