- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04343326
Le rôle supplémentaire de l'oxygénothérapie supplémentaire dans la réticulation accélérée du collagène cornéen dans le kératocône progressif. Un essai clinique randomisé
Il vise à étudier le rôle de l'oxygénothérapie systémique supplémentaire lors de la réticulation accélérée du collagène cornéen (CXL).
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients atteints de kératocône progressif qui sont candidats pour recevoir le CXL seront inclus. Les patients seront randomisés et affectés à trois protocoles CXL différents. Dans le premier groupe (OA-CXL), le CXL est réalisé selon un protocole accéléré (9 mW/CM2 pendant 10 minutes) en plus de l'apport d'oxygène systémique à un débit de 5 litres/min à travers un masque nasal pendant 10 minutes pendant Ablation UV-A. Les patients du deuxième groupe (A-CXL) recevront le CXL avec le même protocole accéléré sans oxygénothérapie supplémentaire. Le CXL conventionnel utilisant une ablation UV-A de 30 mW/CM2 pendant 30 minutes est réalisé chez les patients du troisième groupe (C-CXL). La kératométrie maximale dans la tomographie cornéenne Sirius comme critère de jugement principal et l'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée (UDVA, CDVA) et les propriétés biomécaniques cornéennes, y compris le facteur de résistance cornéen (CRF) et l'hystérésis cornéenne (CH) comme critères de jugement secondaires sont suivis pendant six et Période de 12 mois. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme un niveau de signification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Ophthalmic Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic définitif de kératocône progressif pour qui le CXL est indiqué ont été inclus dans cette étude
- L'indication est identifiée par un spécialiste de la cornée et a été considérée comme suit.
- Les patients avec le diagnostic définitif de KC qui étaient âgés de 18 ans ou plus étaient considérés pour la procédure s'ils présentaient une augmentation de 1 D de Kmax ou une augmentation de 1 D du cylindre manifeste au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de chirurgie cornéenne
- cicatrice cornéenne ou pathologies comme la maladie oculaire herpétique ou la sécheresse oculaire sévère
- épaisseur cornéenne inférieure à 400 micromètres
- femmes enceintes ou allaitantes
- Kmax cornéen supérieur à 60
- âge supérieur à 35 ans
- maladie grave de la surface oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: réticulation cornéenne accélérée + apport d'oxygène systémique
la réticulation cornéenne est réalisée selon un protocole accéléré (9 mW/CM2 pendant 10 minutes) en plus de l'apport d'oxygène systémique à un débit de 5 litres/min à travers un masque nasal pendant 10 minutes lors de l'ablation UV-A
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Le CXL est réalisé selon un protocole accéléré (9 mW/CM2 pendant 10 minutes) en plus de l'apport d'oxygène systémique à un débit de 5 litres/min à travers un masque nasal pendant 10 minutes lors de l'ablation UV-A
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Comparateur actif: réticulation accélérée du collagène cornéen
réticulation cornéenne avec le même protocole accéléré sans oxygénothérapie supplémentaire.
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réticulation du collagène cornéen avec protocole accéléré sans oxygénothérapie supplémentaire
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Comparateur actif: réticulation conventionnelle du collagène cornéen
Réticulation cornéenne conventionnelle utilisant une ablation UV-A de 30 mW/CM2 pendant 30 minutes
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CXL conventionnel utilisant une ablation UV-A de 30 mW/CM2 pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de réfraction postopératoire
Délai: 12 mois
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Sirius et analyseur de réponse oculaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomécanique oculaire
Délai: 6 mois
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Analyseur de réponse oculaire
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9900
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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