Die zusätzliche Rolle der ergänzenden Sauerstofftherapie bei der beschleunigten Quervernetzung des Hornhautkollagens bei progressivem Keratokonus. Eine randomisierte klinische Studie
Ziel ist es, die Rolle der ergänzenden systemischen Sauerstofftherapie während der beschleunigten kornealen Kollagenvernetzung (CXL) zu untersuchen.
In diese prospektive randomisierte klinische Studie werden Patienten mit progressivem Keratokonus eingeschlossen, die Kandidaten für die Behandlung mit CXL sind. Die Patienten werden randomisiert und drei verschiedenen CXL-Protokollen zugeordnet. In der ersten Gruppe (OA-CXL) wird CXL unter Verwendung eines beschleunigten Protokolls (9 mW/CM2 für 10 Minuten) zusätzlich zur Zufuhr von systemischem Sauerstoff mit einer Rate von 5 Litern/min durch eine Nasenmaske für 10 Minuten durchgeführt UV-A-Ablation. Patienten in der zweiten Gruppe (A-CXL) erhalten CXL mit demselben beschleunigten Protokoll ohne zusätzliche Sauerstofftherapie. Konventionelles CXL mit 30 mW/CM2 UV-A-Ablation für 30 Minuten wird bei den Patienten der dritten Gruppe (C-CXL) durchgeführt. Maximale Keratometrie in der Sirius-Hornhauttomographie als primäres Ergebnis und unkorrigierter und korrigierter Fernvisus (UDVA, CDVA) und biomechanische Eigenschaften der Hornhaut, einschließlich Hornhautwiderstandsfaktor (CRF) und Hornhauthysterese (CH) als sekundäre Ergebnismaße, werden für ein Sechs- und gefolgt 12-Monats-Zeitraum. Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisches Signifikanzniveau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Führen Sie eine beschleunigte Vernetzung von Hornhautkollagen und eine Zufuhr von systemischem Sauerstoff durch
- Verfahren: Hornhautkollagenvernetzung beschleunigt und ohne zusätzliche Sauerstofftherapie durchführen
- Verfahren: Durchführung einer konventionellen Vernetzung von Hornhautkollagen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Ophthalmic Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- definitive Diagnose eines progressiven Keratokonus, für den CXL indiziert ist, in diese Studie eingeschlossen
- Die Indikation wird von einem Hornhautspezialisten gestellt und wie folgt betrachtet.
- Patienten mit der endgültigen Diagnose KC, die 18 Jahre oder älter waren, wurden für das Verfahren in Betracht gezogen, wenn sie in den letzten 12 Monaten einen Anstieg von 1 D in Kmax oder einen Anstieg von 1 D in dem manifesten Zylinder hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautoperationen in der Vorgeschichte
- Hornhautnarbe oder Pathologien wie herpetische Augenkrankheit oder schweres trockenes Auge
- Hornhautdicke weniger als 400 Mikrometer
- schwangere oder stillende Frauen
- Hornhaut Kmax mehr als 60
- Alter über 35 Jahre
- schwere Augenoberflächenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: beschleunigte Hornhautvernetzung + Zufuhr von systemischem Sauerstoff
Die Hornhautvernetzung wird unter Verwendung eines beschleunigten Protokolls (9 mW/CM2 für 10 Minuten) zusätzlich zur Zufuhr von systemischem Sauerstoff mit einer Rate von 5 Litern/Minute durch eine Nasenmaske für 10 Minuten während der UV-A-Ablation durchgeführt
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CXL wird unter Verwendung eines beschleunigten Protokolls (9 mW/CM2 für 10 Minuten) zusätzlich zur Zufuhr von systemischem Sauerstoff mit einer Rate von 5 Liter/min durch eine Nasenmaske für 10 Minuten während der UV-A-Ablation durchgeführt
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Aktiver Komparator: beschleunigte Vernetzung des Hornhautkollagens
Corneal Cross Linking mit dem gleichen beschleunigten Protokoll ohne zusätzliche Sauerstofftherapie.
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Corneal Collage Cross Linking mit beschleunigtem Protokoll ohne zusätzliche Sauerstofftherapie
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Aktiver Komparator: herkömmliche korneale Kollagenvernetzung
Herkömmliche Hornhautvernetzung mit 30 mW/CM2 UV-A-Ablation für 30 Minuten
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Herkömmliches CXL mit 30 mW/CM2 UV-A-Ablation für 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Brechungsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
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Sirius und Augenreaktionsanalysator
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okulare Biomechanik
Zeitfenster: 6 Monate
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Augenreaktionsanalysator
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9900
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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