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MACS 和健康志愿者骨骼研究

2023年12月26日 更新者：Irina Bancos、Mayo Clinic

异常类固醇代谢组对 MACS 患者和健康志愿者的骨强度和质量、骨密度、骨重塑和身体成分的影响。

在 5-7% 的成年人中检测到肾上腺腺瘤，并在 50% 的腺瘤患者中表现出轻度自主皮质醇分泌（MACS，地塞米松抑制试验 >1.8 mcg/dl）。 已发表的报告表明，在骨密度测量值没有任何显着变化的情况下，MACS 患者 2 年新发椎体骨折的发生率为 48%-52%。 骨质量与密度或其他因素（如肌肉减少症）的不成比例下降可能会导致新的椎骨骨折的发生。 确定类固醇代谢组中的哪些特定异常会影响骨密度、质量和强度以及骨重塑标志物和身体成分，将有可能作为具有临床意义的诊断生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项研究中，我们将确定 MACS 患者（与健康年龄和性别匹配的对照组相比）是否表现出：1) 骨强度和质量下降与骨密度下降不成比例，以及 2) 类固醇代谢组异常与异常程度相关在骨骼参数中。 在对 75 名 MACS 患者和 75 名年龄和性别匹配的健康对照者进行的横断面研究中，我们将确定类固醇代谢组与骨密度、质量和强度、骨转换标志物以及身体成分测量值之间的关系. 将对所有患者的健康状况进行访谈，包括有关骨骼健康、虚弱、认知（NIH 工具箱）和生活质量的问题。 我们将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量 1) 腰椎、臀部和桡骨的 BMD（骨矿物质密度）以及身体成分，2) 通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR) 测量桡骨和胫骨微结构-pQCT), 4) 骨转换标志物（骨钙素、PINP、CTx、硬化素）。 5) 年龄阅读器测量，6) 手握力测量，7) 6 分钟步行测试。 所有患者将提供 24 小时尿液用于类固醇代谢组分析。 对于主要结果，我们将确定类固醇代谢组分析是否能更好地预测骨强度异常（通过骨小梁体积/组织体积 [BV/TV] 比率测量）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁且符合入选标准的男性或女性 MACS 参与者。

描述

纳入标准：

  • MACS患者
  • 18 岁 - 无上限
  • 最近 5 年内接受过外源性类固醇治疗（超过 3 个月，泼尼松当量 >7.5 毫克/天）
  • 类固醇激素替代疗法
  • 任何影响骨代谢的药物治疗
  • 最近骨折

排除标准：

  • 最近 5 年内接受过外源性类固醇治疗（超过 3 个月，泼尼松当量 >7.5 毫克/天）
  • 类固醇激素替代疗法（用于肾上腺功能不全、性腺机能减退、更年期）
  • 骨质疏松症的治疗
  • 任何影响骨代谢的药物治疗
  • 影响类固醇代谢组或骨代谢的合并症
  • 最近骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
MACS患者
肾上腺腺瘤和地塞米松抑制试验 >1.8 mcg/dl 的患者
健康对照
无肾上腺和垂体疾病史，无外源性类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BV/TV比率
大体时间：0-24个月
通过计算机断层扫描测量
0-24个月
类固醇代谢组
大体时间：0-24个月
24 小时尿类固醇分析
0-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Irina Bancos, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月21日

初级完成 (实际的)

2023年12月11日

研究完成 (实际的)

2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-009787

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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