MACS y estudio óseo de voluntarios sanos
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Irina Bancos, Mayo Clinic
Efectos del metaboloma anormal de esteroides sobre la fuerza y calidad ósea, la densidad ósea, la remodelación ósea y la composición corporal en pacientes con MACS y voluntarios sanos.
El adenoma suprarrenal se detecta en 5 a 7 % de los adultos y demuestra secreción autónoma leve de cortisol (MACS, prueba de supresión de dexametasona >1,8 mcg/dl) en 50 % de las personas con adenoma.
Los informes publicados sugieren una incidencia a los 2 años del 48 % al 52 % de nuevas fracturas vertebrales en pacientes con MACS sin cambios significativos en las mediciones de la densidad ósea.
Una disminución desproporcionada de la calidad del hueso en comparación con la densidad u otros factores, como la sarcopenia, contribuyen potencialmente al desarrollo de nuevas fracturas vertebrales.
Determinar qué anormalidades específicas en el metaboloma de los esteroides afectan la densidad, la calidad y la fuerza óseas, así como los marcadores de remodelación ósea y la composición corporal, servirá potencialmente como un biomarcador de diagnóstico de importancia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, determinaremos si los pacientes con MACS (frente a controles pareados por sexo y edad saludables) demuestran: 1) disminución de la fuerza y la calidad ósea desproporcionada con la disminución de la densidad ósea y 2) anomalías en el metaboloma de esteroides que se correlacionan con el grado de anomalías en parámetros óseos.
En un estudio transversal de 75 pacientes con MACS y 75 controles sanos emparejados por edad y sexo, determinaremos la relación del metaboloma de esteroides con las mediciones de densidad, calidad y fuerza óseas, marcadores de recambio óseo, así como la composición corporal. .
Todos los pacientes serán entrevistados con respecto a su salud, para incluir preguntas sobre salud ósea, fragilidad, cognición (caja de herramientas NIH) y calidad de vida.
Mediremos 1) DMO (densidad mineral ósea) en la columna lumbar, la cadera y el radio y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), 2) microestructura ósea radial y tibial mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR). -pQCT), 4) marcadores de recambio óseo (osteocalcina, PINP, CTx, esclerostina).
5) Medición del lector de edad, 6) Medición del agarre manual, 7) Prueba de caminata de 6 minutos.
Todos los pacientes proporcionarán una orina de 24 h para el análisis del metaboloma de esteroides.
Para los resultados primarios, determinaremos si el perfil del metaboloma de esteroides predice mejor la resistencia ósea anormal (medida por la relación volumen de hueso trabecular/volumen de tejido [BV/TV]).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de MACS, ya sean hombres o mujeres, que tengan al menos 18 años de edad y cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MACS
- Edad 18-sin máximo
- tratamiento con esteroides exógenos en los últimos 5 años (durante más de 3 meses, equivalente de prednisona >7,5 mg al día)
- terapia de reemplazo de hormonas esteroides
- cualquier tratamiento farmacológico que afecte el metabolismo óseo
- fractura reciente
Criterio de exclusión:
- tratamiento con esteroides exógenos en los últimos 5 años (durante más de 3 meses, equivalente de prednisona >7,5 mg al día)
- terapia de reemplazo de hormonas esteroides (para insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo, menopausia)
- terapia para la osteoporosis
- cualquier tratamiento farmacológico que afecte el metabolismo óseo
- comorbilidades que afectan el metaboloma de esteroides o el metabolismo óseo
- fractura reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con MACS
Pacientes con adenoma suprarrenal y prueba de supresión con dexametasona >1,8 mcg/dl
|
|
controles saludables
sin antecedentes de enfermedad suprarrenal y pituitaria, sin esteroides exógenos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación BV/TV
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
medido por tomografía computarizada
|
0-24 meses
|
|
metaboloma de esteroides
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Perfil de esteroides en orina de 24 horas
|
0-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-009787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .