MACS и исследование костей здоровых добровольцев
26 декабря 2023 г. обновлено: Irina Bancos, Mayo Clinic
Влияние аномального метаболизма стероидов на прочность и качество костей, плотность костей, ремоделирование костей и состав тела у пациентов с MACS и здоровых добровольцев.
Аденома надпочечников выявляется у 5-7% взрослых и демонстрирует умеренную автономную секрецию кортизола (MACS, тест супрессии дексаметазоном >1,8 мкг/дл) у 50% лиц с аденомой.
Опубликованные отчеты предполагают 48%-52% 2-летнюю частоту новых переломов позвонков у пациентов с MACS без каких-либо значительных изменений в измерениях плотности кости.
Непропорциональное снижение качества кости по сравнению с плотностью или другие факторы, такие как саркопения, потенциально способствуют развитию новых переломов позвонков.
Определение того, какие специфические аномалии в метаболоме стероидов влияют на плотность, качество и прочность кости, а также на маркеры ремоделирования кости и состав тела, потенциально может служить диагностическим биомаркером клинического значения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы определим, демонстрируют ли пациенты с MACS (по сравнению с контрольной группой здорового возраста и пола): 1) снижение прочности и качества кости, непропорциональное снижению плотности кости, и 2) нарушения в метаболоме стероидов коррелируют со степенью аномалий. по костным параметрам.
В поперечном исследовании 75 пациентов с MACS и 75 здоровых людей из контрольной группы того же возраста и пола мы определим взаимосвязь метаболома стероидов с показателями плотности, качества и прочности костей, маркерами метаболизма костной ткани, а также с составом тела. .
Все пациенты будут опрошены относительно их здоровья, включая вопросы о здоровье костей, слабости, когнитивных функциях (инструментарий NIH) и качестве жизни.
Мы будем измерять 1) МПК (минеральную плотность кости) в поясничном отделе позвоночника, бедре и лучевой кости, а также состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), 2) микроструктуру лучевой и большеберцовой костей с помощью периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR). -pQCT), 4) маркеры костного метаболизма (остеокальцин, PINP, CTx, склеростин).
5) Измерение возраста, 6) измерение хвата руки, 7) тест 6-минутной ходьбы.
Всем пациентам будет предоставлена 24-часовая моча для анализа метаболома стероидов.
Что касается первичных исходов, мы определим, лучше ли профилирование метаболома стероидов предсказывает аномальную прочность кости (измеряемую по соотношению трабекулярного объема кости/объема ткани [BV/TV]).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники MACS мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МАКС
- Возраст 18-нет максимума
- терапия экзогенными стероидами в течение последних 5 лет (более 3 месяцев, эквивалент преднизолона >7,5 мг в день)
- заместительная терапия стероидными гормонами
- любая лекарственная терапия, влияющая на костный метаболизм
- недавний перелом
Критерий исключения:
- терапия экзогенными стероидами в течение последних 5 лет (более 3 месяцев, эквивалент преднизолона >7,5 мг в день)
- заместительная терапия стероидными гормонами (при надпочечниковой недостаточности, гипогонадизме, менопаузе)
- терапия остеопороза
- любая лекарственная терапия, влияющая на костный метаболизм
- сопутствующие заболевания, влияющие на метаболизм стероидов или костный метаболизм
- недавний перелом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с МАКС
Пациенты с аденомой надпочечников и дексаметазоновым супрессивным тестом >1,8 мкг/дл
|
|
здоровый контроль
отсутствие в анамнезе болезней надпочечников и гипофиза, отсутствие экзогенных стероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение БВ/ТВ
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измеряется компьютерной томографией
|
0-24 месяца
|
|
метаболом стероидов
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
24-часовой стероидный профиль мочи
|
0-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-009787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .