- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04343560
MACS og sunde frivillige knogleundersøgelse
26. december 2023 opdateret af: Irina Bancos, Mayo Clinic
Effekter af unormalt steroidmetabolom på knoglestyrke og -kvalitet, knogletæthed, knogleombygning og kropssammensætning hos patienter med MACS og raske frivillige.
Adrenal adenom påvises hos 5-7 % af voksne og viser mild autonom kortisolsekretion (MACS, dexamethason suppressionstest >1,8 mcg/dl) hos 50 % af personer med adenom.
Publicerede rapporter tyder på en 48%-52% 2-årig forekomst af nye vertebrale frakturer hos patienter med MACS uden nogen signifikante ændringer i knogletæthedsmålinger.
Et uforholdsmæssigt fald i knoglekvalitet i forhold til tæthed eller andre faktorer såsom sarkopeni bidrager potentielt til udvikling af nye hvirvelbrud.
Bestemmelse af, hvilke specifikke abnormiteter i steroidmetabolomet, der påvirker knogletæthed, kvalitet og styrke samt knogleombygningsmarkører og kropssammensætning, vil potentielt tjene som en diagnostisk biomarkør af klinisk betydning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi afgøre, om patienter med MACS (versus raske alders- og kønsmatchede kontroller) viser: 1) nedsat knoglestyrke og kvalitet, der er uforholdsmæssigt med faldet i knogletæthed og 2) abnormiteter i steroidmetabolomet korrelerer med graden af abnormiteter i knogleparametre.
I et tværsnitsstudie af 75 patienter med MACS og 75 alders- og kønsmatchede raske kontroller, vil vi bestemme forholdet mellem steroidmetabolomet og målinger af knogletæthed, kvalitet og styrke, knogleomsætningsmarkører samt kropssammensætning .
Alle patienter vil blive interviewet med hensyn til deres helbred, for at inkludere spørgsmål om knoglesundhed, skrøbelighed, kognition (NIH-værktøjskasse) og livskvalitet.
Vi vil måle 1) BMD (knoglemineraltæthed) ved lændehvirvelsøjlen, hoften og radius og kropssammensætning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), 2) radial og tibial knoglemikrostruktur ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR) -pQCT), 4) knogleomsætningsmarkører (osteocalcin, PINP, CTx, sclerostin).
5) Alderslæsermåling, 6) håndgrebsmåling, 7) 6 minutters gangtest.
Alle patienter vil give en 24 timers urin til steroidmetabolomanalyse.
For primære resultater vil vi afgøre, om steroidmetabolomprofilering bedre forudsiger unormal knoglestyrke (målt ved forholdet trabekulært knoglevolumen/vævsvolumen [BV/TV]).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
380
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MACS-deltagere, enten mænd eller kvinder, der er mindst 18 år, og som opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MACS
- Alder 18 - ingen maksimum
- eksogen steroidbehandling inden for de sidste 5 år (i mere end 3 måneder, prednisonækvivalent >7,5 mg dagligt)
- steroidhormonerstatningsterapi
- enhver medikamentel behandling, der påvirker knoglemetabolismen
- nyligt brud
Ekskluderingskriterier:
- eksogen steroidbehandling inden for de sidste 5 år (i mere end 3 måneder, prednisonækvivalent >7,5 mg dagligt)
- steroidhormonerstatningsterapi (ved binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme, overgangsalder)
- terapi for osteoporose
- enhver medikamentel behandling, der påvirker knoglemetabolismen
- komorbiditeter, der påvirker steroidmetabolom eller knoglemetabolisme
- nyligt brud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patienter med MACS
Patienter med adrenal adenom og dexamethason suppressionstest >1,8 mcg/dl
|
sunde kontroller
ingen anamnese med binyre- og hypofysesygdomme, ingen eksogene steroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BV/TV-forhold
Tidsramme: 0-24 måneder
|
målt ved computertomografi
|
0-24 måneder
|
steroid metabolom
Tidsramme: 0-24 måneder
|
24 timers urin steroid profilering
|
0-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-009787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MACS syndrom
-
Mannkind CorporationIkke rekrutterer endnuMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse | MAC lungesygdom | Behandling Refraktær MAC LungesygdomForenede Stater
-
AN2 Therapeutics, IncAktiv, ikke rekrutterendeMAC lungesygdom | Behandling Refraktær MAC LungesygdomForenede Stater, Australien, Japan, Korea, Republikken
-
Insmed IncorporatedAfsluttetNTM-lungeinfektion på grund af MAC
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
PfizerAfsluttetTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme (inklusive MAC-sygdom)
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalAfsluttetAfmagring | Energimetabolisme | Pulmonal MACJapan
-
Mayo ClinicAfsluttetMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Forenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerAfsluttetHIV-infektion | HIV-1 infektion | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringBehandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)Taiwan, Korea, Republikken, Japan
-
Riphah International UniversityAfsluttet