Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MACS og sunde frivillige knogleundersøgelse

26. december 2023 opdateret af: Irina Bancos, Mayo Clinic

Effekter af unormalt steroidmetabolom på knoglestyrke og -kvalitet, knogletæthed, knogleombygning og kropssammensætning hos patienter med MACS og raske frivillige.

Adrenal adenom påvises hos 5-7 % af voksne og viser mild autonom kortisolsekretion (MACS, dexamethason suppressionstest >1,8 mcg/dl) hos 50 % af personer med adenom. Publicerede rapporter tyder på en 48%-52% 2-årig forekomst af nye vertebrale frakturer hos patienter med MACS uden nogen signifikante ændringer i knogletæthedsmålinger. Et uforholdsmæssigt fald i knoglekvalitet i forhold til tæthed eller andre faktorer såsom sarkopeni bidrager potentielt til udvikling af nye hvirvelbrud. Bestemmelse af, hvilke specifikke abnormiteter i steroidmetabolomet, der påvirker knogletæthed, kvalitet og styrke samt knogleombygningsmarkører og kropssammensætning, vil potentielt tjene som en diagnostisk biomarkør af klinisk betydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi afgøre, om patienter med MACS (versus raske alders- og kønsmatchede kontroller) viser: 1) nedsat knoglestyrke og kvalitet, der er uforholdsmæssigt med faldet i knogletæthed og 2) abnormiteter i steroidmetabolomet korrelerer med graden af ​​abnormiteter i knogleparametre. I et tværsnitsstudie af 75 patienter med MACS og 75 alders- og kønsmatchede raske kontroller, vil vi bestemme forholdet mellem steroidmetabolomet og målinger af knogletæthed, kvalitet og styrke, knogleomsætningsmarkører samt kropssammensætning . Alle patienter vil blive interviewet med hensyn til deres helbred, for at inkludere spørgsmål om knoglesundhed, skrøbelighed, kognition (NIH-værktøjskasse) og livskvalitet. Vi vil måle 1) BMD (knoglemineraltæthed) ved lændehvirvelsøjlen, hoften og radius og kropssammensætning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), 2) radial og tibial knoglemikrostruktur ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR) -pQCT), 4) knogleomsætningsmarkører (osteocalcin, PINP, CTx, sclerostin). 5) Alderslæsermåling, 6) håndgrebsmåling, 7) 6 minutters gangtest. Alle patienter vil give en 24 timers urin til steroidmetabolomanalyse. For primære resultater vil vi afgøre, om steroidmetabolomprofilering bedre forudsiger unormal knoglestyrke (målt ved forholdet trabekulært knoglevolumen/vævsvolumen [BV/TV]).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MACS-deltagere, enten mænd eller kvinder, der er mindst 18 år, og som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MACS
  • Alder 18 - ingen maksimum
  • eksogen steroidbehandling inden for de sidste 5 år (i mere end 3 måneder, prednisonækvivalent >7,5 mg dagligt)
  • steroidhormonerstatningsterapi
  • enhver medikamentel behandling, der påvirker knoglemetabolismen
  • nyligt brud

Ekskluderingskriterier:

  • eksogen steroidbehandling inden for de sidste 5 år (i mere end 3 måneder, prednisonækvivalent >7,5 mg dagligt)
  • steroidhormonerstatningsterapi (ved binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme, overgangsalder)
  • terapi for osteoporose
  • enhver medikamentel behandling, der påvirker knoglemetabolismen
  • komorbiditeter, der påvirker steroidmetabolom eller knoglemetabolisme
  • nyligt brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med MACS
Patienter med adrenal adenom og dexamethason suppressionstest >1,8 mcg/dl
sunde kontroller
ingen anamnese med binyre- og hypofysesygdomme, ingen eksogene steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BV/TV-forhold
Tidsramme: 0-24 måneder
målt ved computertomografi
0-24 måneder
steroid metabolom
Tidsramme: 0-24 måneder
24 timers urin steroid profilering
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-009787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MACS syndrom

3
Abonner