- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04343560
MACS e estudo ósseo de voluntários saudáveis
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Irina Bancos, Mayo Clinic
Efeitos do metaboloma esteróide anormal na força e qualidade óssea, densidade óssea, remodelação óssea e composição corporal em pacientes com MACS e voluntários saudáveis.
O adenoma adrenal é detectado em 5-7% dos adultos e demonstra secreção autônoma leve de cortisol (MACS, teste de supressão com dexametasona >1,8 mcg/dl) em 50% dos indivíduos com adenoma.
Os relatórios publicados sugerem uma incidência de 48% a 52% de novas fraturas vertebrais em 2 anos em pacientes com MACS sem nenhuma alteração significativa nas medições de densidade óssea.
Uma diminuição desproporcional na qualidade óssea versus densidade ou outros fatores, como a sarcopenia, podem contribuir para o desenvolvimento de novas fraturas vertebrais.
Determinar quais anormalidades específicas no metaboloma de esteróides afetam a densidade, qualidade e força óssea, bem como marcadores de remodelação óssea e composição corporal, servirá potencialmente como um biomarcador diagnóstico de importância clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, determinaremos se os pacientes com MACS (versus controles pareados por idade e sexo saudáveis) demonstram: 1) diminuição da resistência e qualidade óssea desproporcional à diminuição da densidade óssea e 2) anormalidades no metaboloma de esteroides correlacionam-se com o grau de anormalidades nos parâmetros ósseos.
Em um estudo transversal de 75 pacientes com MACS e 75 controles saudáveis pareados por idade e sexo, determinaremos a relação do metaboloma esteróide com medições de densidade, qualidade e força óssea, marcadores de remodelação óssea, bem como composição corporal .
Todos os pacientes serão entrevistados em relação à sua saúde, incluindo questões sobre saúde óssea, fragilidade, cognição (caixa de ferramentas do NIH) e qualidade de vida.
Mediremos 1) DMO (densidade mineral óssea) na coluna lombar, quadril e rádio e composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), 2) microestrutura óssea radial e tibial por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR -pQCT), 4) marcadores de renovação óssea (osteocalcina, PINP, CTx, esclerostina).
5) Medição do leitor de idade, 6) Medição da preensão palmar, 7) Teste de caminhada de 6 minutos.
Todos os pacientes fornecerão uma urina de 24 h para análise do metaboloma de esteroides.
Para os desfechos primários, determinaremos se o perfil do metaboloma de esteroides prediz melhor a resistência óssea anormal (conforme medido pela relação volume de osso trabecular/volume de tecido [BV/TV]).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do MACS, homens ou mulheres, com pelo menos 18 anos de idade que preencham os critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MACS
- Idade 18-sem máximo
- terapia com esteróides exógenos nos últimos 5 anos (por mais de 3 meses, equivalente a prednisona >7,5 mg por dia)
- terapia de reposição hormonal esteróide
- qualquer terapia medicamentosa que afete o metabolismo ósseo
- fratura recente
Critério de exclusão:
- terapia com esteróides exógenos nos últimos 5 anos (por mais de 3 meses, equivalente a prednisona >7,5 mg por dia)
- terapia de reposição hormonal esteróide (para insuficiência adrenal, hipogonadismo, menopausa)
- terapia para osteoporose
- qualquer terapia medicamentosa que afete o metabolismo ósseo
- comorbidades que afetam o metaboloma de esteroides ou o metabolismo ósseo
- fratura recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com MACS
Pacientes com adenoma adrenal e teste de supressão com dexametasona >1,8 mcg/dl
|
|
controles saudáveis
sem história de doença adrenal e pituitária, sem esteróides exógenos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação BV/TV
Prazo: 0-24 meses
|
medida por tomografia computadorizada
|
0-24 meses
|
|
metaboloma de esteróides
Prazo: 0-24 meses
|
Perfil de esteróides na urina de 24 horas
|
0-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-009787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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