Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MACS e estudo ósseo de voluntários saudáveis

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Irina Bancos, Mayo Clinic

Efeitos do metaboloma esteróide anormal na força e qualidade óssea, densidade óssea, remodelação óssea e composição corporal em pacientes com MACS e voluntários saudáveis.

O adenoma adrenal é detectado em 5-7% dos adultos e demonstra secreção autônoma leve de cortisol (MACS, teste de supressão com dexametasona >1,8 mcg/dl) em 50% dos indivíduos com adenoma. Os relatórios publicados sugerem uma incidência de 48% a 52% de novas fraturas vertebrais em 2 anos em pacientes com MACS sem nenhuma alteração significativa nas medições de densidade óssea. Uma diminuição desproporcional na qualidade óssea versus densidade ou outros fatores, como a sarcopenia, podem contribuir para o desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Determinar quais anormalidades específicas no metaboloma de esteróides afetam a densidade, qualidade e força óssea, bem como marcadores de remodelação óssea e composição corporal, servirá potencialmente como um biomarcador diagnóstico de importância clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, determinaremos se os pacientes com MACS (versus controles pareados por idade e sexo saudáveis) demonstram: 1) diminuição da resistência e qualidade óssea desproporcional à diminuição da densidade óssea e 2) anormalidades no metaboloma de esteroides correlacionam-se com o grau de anormalidades nos parâmetros ósseos. Em um estudo transversal de 75 pacientes com MACS e 75 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo, determinaremos a relação do metaboloma esteróide com medições de densidade, qualidade e força óssea, marcadores de remodelação óssea, bem como composição corporal . Todos os pacientes serão entrevistados em relação à sua saúde, incluindo questões sobre saúde óssea, fragilidade, cognição (caixa de ferramentas do NIH) e qualidade de vida. Mediremos 1) DMO (densidade mineral óssea) na coluna lombar, quadril e rádio e composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), 2) microestrutura óssea radial e tibial por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR -pQCT), 4) marcadores de renovação óssea (osteocalcina, PINP, CTx, esclerostina). 5) Medição do leitor de idade, 6) Medição da preensão palmar, 7) Teste de caminhada de 6 minutos. Todos os pacientes fornecerão uma urina de 24 h para análise do metaboloma de esteroides. Para os desfechos primários, determinaremos se o perfil do metaboloma de esteroides prediz melhor a resistência óssea anormal (conforme medido pela relação volume de osso trabecular/volume de tecido [BV/TV]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do MACS, homens ou mulheres, com pelo menos 18 anos de idade que preencham os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MACS
  • Idade 18-sem máximo
  • terapia com esteróides exógenos nos últimos 5 anos (por mais de 3 meses, equivalente a prednisona >7,5 mg por dia)
  • terapia de reposição hormonal esteróide
  • qualquer terapia medicamentosa que afete o metabolismo ósseo
  • fratura recente

Critério de exclusão:

  • terapia com esteróides exógenos nos últimos 5 anos (por mais de 3 meses, equivalente a prednisona >7,5 mg por dia)
  • terapia de reposição hormonal esteróide (para insuficiência adrenal, hipogonadismo, menopausa)
  • terapia para osteoporose
  • qualquer terapia medicamentosa que afete o metabolismo ósseo
  • comorbidades que afetam o metaboloma de esteroides ou o metabolismo ósseo
  • fratura recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com MACS
Pacientes com adenoma adrenal e teste de supressão com dexametasona >1,8 mcg/dl
controles saudáveis
sem história de doença adrenal e pituitária, sem esteróides exógenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação BV/TV
Prazo: 0-24 meses
medida por tomografia computadorizada
0-24 meses
metaboloma de esteróides
Prazo: 0-24 meses
Perfil de esteróides na urina de 24 horas
0-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-009787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever